- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565873
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivåvariationer i tidig graviditet
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivåvariationer i tidig graviditet och fosterutfall; Retrospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en retrospektiv jämförande studie som sträckte sig från januari 2014 till december 2018. Det genomfördes på Jordans universitetssjukhus, ett undervisningssjukhus som är anslutet till University of Jordan, Amman, Jordanien. Gravida patienter, både primigravida och multipara som hade en spontan singelgraviditet med dokumenterad TSH-nivå under de första 16 veckornas graviditet inkluderades. Utredarna uteslöt alla patienter som hade känd sköldkörteldysfunktion vare sig de var i behandling eller inte, molära graviditeter, multipelgraviditeter, patienter med hyperemesis gravidarum, alla patienter med anti-tyreoideaantikroppar (Anti-TPO), patienter med TSH ˃ 4,0 mIU/L eller ˂ 0,1 mIU/L. Detta intervall användes eftersom TSH ˂ 0,1 mIU/L indikerade en odiagnostiserad subklinisk hypertyreos och TSH ˃4,0 indikerade odiagnostiserad hypotyreos. Dessutom fanns det stora variationer i TSH-referensintervallen. Deltagarnas data samlades in retrospektivt från anteckningar från mödravårdskliniken, anteckningar, förlossningsavdelningen och operationsanteckningar. Data inkluderade patientens ID-nummer, ålder, paritet, body mass index (BMI) i kg/m2, TSH-värden under de första 16 veckorna av graviditeten. Deltagarna delades in i 2 grupper efter deras TSH-värden. Grupp ett med TSH-värden mellan 0,1-1,99 mIU/L. Grupp 2 hade TSH-värden mellan 2-4 mIU/L. Varje grupp delades sedan in i 2 undergrupper; primigravida och multipara. Grupp P1: Primigravida i grupp 1, Grupp P2: Primigravida i grupp 2, Grupp M1: Multiparös i grupp 1, Grupp M2: Multiparös i grupp 2.
Utredarna beräknade medelvärdet, medianen och intervallet för TSH i varje undergrupp. Det foster-moderna resultatet jämfördes sedan mellan de två grupperna. Utredarna studerade missfallsfrekvens, utomkvedshavandeskapsfrekvens, moderns blodsockervärden (fasteblodsocker (FBS), glukostoleranstest (GTT), HbA1c eller en kombination) mellan 26 och 34 veckor, utveckling av högt blodtryck vid förlossningen, varaktighet av graviditet (gestationsålder vid förlossningen), för tidig förlossning, abruption placenta, förlossningssätt, födelsevikt och APGAR-poäng vid 1 och 5 minuter. Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) diagnostiserades som en FBS 92-125 mg/dL eller 1-timmes plasmaglukosnivåer på 180 eller mer efter 75-grams oral glukosbelastning eller 2-timmars plasmaglukos 153-199 mg/dL. Studien erhöll godkännande av den institutionella granskningsnämnden (IRB) vid Jordan University Hospital (JUH) nummer 179/2019 daterad 17/4/2019.
Den statistiska analysen utfördes med Data Toolkit i Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) med hjälp av beskrivande analys. Relativ risk och 95 % konfidensintervall beräknades också för att jämföra variabler. P-värden ansågs signifikanta vid ˂0,05. De erhållna uppgifterna undersöktes med hjälp av en frekvenstabell och presenteras som frekvens, procent och medelvärde
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- the university of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Tidigare frisk
Exklusions kriterier:
1. kända sköldkörtelsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P1
Primigravida i grupp 1
|
retrospektiv TSH-nivå
|
|
M1
Multipara i grupp 1
|
retrospektiv TSH-nivå
|
|
P2
Primigravida i grupp 2
|
retrospektiv TSH-nivå
|
|
M2
Multipara i grupp 2
|
retrospektiv TSH-nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Foster-moderns utfall
Tidsram: 4 år
|
missfallsfrekvens, för tidig förlossning,
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Al-Husban Naser, the university of Jordan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retrospective study (Annan identifierare: CHRU of NANCY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .