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Variaciones del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el embarazo temprano

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Naser Al-Husban, University of Jordan

Variaciones del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el embarazo temprano y el resultado feto-materno; Estudio retrospectivo.

Estudio comparativo retrospectivo comparando el grupo 1 (nivel de TSH 0,1-1,99 mUI/L) y el grupo 2 (nivel de TSH 2,0-4 mUI/L). Cada grupo se subdividió en primigrávidas y multíparas. Se incluyeron 1527 gestantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio comparativo retrospectivo que abarcó desde enero de 2014 hasta diciembre de 2018. Se llevó a cabo en el hospital universitario Jordan, un hospital docente de referencia afiliado a la Universidad de Jordan, Amman, Jordania. Se incluyeron pacientes embarazadas, tanto primigrávidas como multíparas que tuvieron un embarazo único espontáneo con nivel de TSH documentado en las primeras 16 semanas de gestación. Los investigadores excluyeron a todos los pacientes que tenían disfunción tiroidea conocida, estuvieran o no en tratamiento, embarazos molares, embarazos múltiples, pacientes con hiperémesis gravídica, todos los pacientes con anticuerpos antitiroideos (Anti-TPO), pacientes con TSH ˃ 4,0 mUI/L o ˂ 0,1 mUI/L. Este rango se utilizó como TSH ˂ 0,1 mIU/L indicaba un hipertiroidismo subclínico no diagnosticado y TSH ˃ 4,0 indicaba hipotiroidismo no diagnosticado. Además, hubo amplias variaciones en los rangos de referencia de TSH. Los datos de las participantes se recopilaron retrospectivamente a partir de las notas clínicas prenatales, las notas de admisión, la sala de partos y las notas operativas. Los datos incluyeron número de identificación de pacientes, edad, paridad, índice de masa corporal (IMC) en kg/m2, valores de TSH en las primeras 16 semanas de embarazo. Los participantes se dividieron en 2 grupos según sus valores de TSH. Grupo uno con valores de TSH entre 0,1-1,99 mIU/L. El grupo 2 tenía valores de TSH entre 2-4 mIU/L. Luego, cada grupo se subdividió en 2 subgrupos; primigrávidas y multíparas. Grupo P1: Primigravida en el grupo 1, Grupo P2: Primigravida en el grupo 2, Grupo M1: Multíparas en el grupo 1, Grupo M2: Multíparas en el grupo 2.

Los investigadores calcularon la media, la mediana y el rango de TSH en cada subgrupo. Luego se comparó el resultado feto-materno entre los 2 grupos. Los investigadores estudiaron la tasa de abortos espontáneos, la tasa de embarazos ectópicos, los valores de azúcar en sangre materna (azúcar en sangre en ayunas [FBS], prueba de tolerancia a la glucosa [GTT], HbA1c o una combinación) entre las semanas 26 y 34, el desarrollo de presión arterial alta en el parto, la duración de embarazo (edad gestacional al parto), tasa de parto pretérmino, desprendimiento de placenta, modo de parto, peso al nacer y puntaje de APGAR a 1 y 5 minutos. La diabetes mellitus gestacional (DMG) se diagnosticó como FBS de 92 a 125 mg/dl o niveles de glucosa en plasma de 1 hora de 180 o más después de una carga de glucosa oral de 75 gramos o glucosa en plasma de 2 horas de 153 a 199 mg/dl. El estudio obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) en Jordan University Hospital (JUH) número 179/2019 con fecha 17/4/2019.

El análisis estadístico se realizó con el Data Toolkit en Excel (Microsoft, Redmond, WA, EE. UU.) mediante análisis descriptivo. También se calculó el riesgo relativo y los intervalos de confianza del 95% para comparar variables. Los valores de p se consideraron significativos en ˂0,05. Los datos obtenidos se examinaron mediante una tabla de frecuencias y se presentan como frecuencia, porcentaje y media.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1527

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11942
        • The university of Jordan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

embarazada desconocida para tener enfermedad de la tiroides

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Previamente saludable

Criterio de exclusión:

1. enfermedades tiroideas conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
P1
Primigravida en el grupo 1
nivel retrospectivo de TSH
M1
Multipara en el grupo 1
nivel retrospectivo de TSH
P2
Primigravida en el grupo 2
nivel retrospectivo de TSH
M2
Multipara en el grupo 2
nivel retrospectivo de TSH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado feto-materno
Periodo de tiempo: 4 años
tasa de aborto espontáneo, parto prematuro,
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Al-Husban Naser, The university of Jordan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Retrospective study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

retrospectivo; los datos están disponibles a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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