- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565873
Variaciones del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el embarazo temprano
Variaciones del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el embarazo temprano y el resultado feto-materno; Estudio retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio comparativo retrospectivo que abarcó desde enero de 2014 hasta diciembre de 2018. Se llevó a cabo en el hospital universitario Jordan, un hospital docente de referencia afiliado a la Universidad de Jordan, Amman, Jordania. Se incluyeron pacientes embarazadas, tanto primigrávidas como multíparas que tuvieron un embarazo único espontáneo con nivel de TSH documentado en las primeras 16 semanas de gestación. Los investigadores excluyeron a todos los pacientes que tenían disfunción tiroidea conocida, estuvieran o no en tratamiento, embarazos molares, embarazos múltiples, pacientes con hiperémesis gravídica, todos los pacientes con anticuerpos antitiroideos (Anti-TPO), pacientes con TSH ˃ 4,0 mUI/L o ˂ 0,1 mUI/L. Este rango se utilizó como TSH ˂ 0,1 mIU/L indicaba un hipertiroidismo subclínico no diagnosticado y TSH ˃ 4,0 indicaba hipotiroidismo no diagnosticado. Además, hubo amplias variaciones en los rangos de referencia de TSH. Los datos de las participantes se recopilaron retrospectivamente a partir de las notas clínicas prenatales, las notas de admisión, la sala de partos y las notas operativas. Los datos incluyeron número de identificación de pacientes, edad, paridad, índice de masa corporal (IMC) en kg/m2, valores de TSH en las primeras 16 semanas de embarazo. Los participantes se dividieron en 2 grupos según sus valores de TSH. Grupo uno con valores de TSH entre 0,1-1,99 mIU/L. El grupo 2 tenía valores de TSH entre 2-4 mIU/L. Luego, cada grupo se subdividió en 2 subgrupos; primigrávidas y multíparas. Grupo P1: Primigravida en el grupo 1, Grupo P2: Primigravida en el grupo 2, Grupo M1: Multíparas en el grupo 1, Grupo M2: Multíparas en el grupo 2.
Los investigadores calcularon la media, la mediana y el rango de TSH en cada subgrupo. Luego se comparó el resultado feto-materno entre los 2 grupos. Los investigadores estudiaron la tasa de abortos espontáneos, la tasa de embarazos ectópicos, los valores de azúcar en sangre materna (azúcar en sangre en ayunas [FBS], prueba de tolerancia a la glucosa [GTT], HbA1c o una combinación) entre las semanas 26 y 34, el desarrollo de presión arterial alta en el parto, la duración de embarazo (edad gestacional al parto), tasa de parto pretérmino, desprendimiento de placenta, modo de parto, peso al nacer y puntaje de APGAR a 1 y 5 minutos. La diabetes mellitus gestacional (DMG) se diagnosticó como FBS de 92 a 125 mg/dl o niveles de glucosa en plasma de 1 hora de 180 o más después de una carga de glucosa oral de 75 gramos o glucosa en plasma de 2 horas de 153 a 199 mg/dl. El estudio obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) en Jordan University Hospital (JUH) número 179/2019 con fecha 17/4/2019.
El análisis estadístico se realizó con el Data Toolkit en Excel (Microsoft, Redmond, WA, EE. UU.) mediante análisis descriptivo. También se calculó el riesgo relativo y los intervalos de confianza del 95% para comparar variables. Los valores de p se consideraron significativos en ˂0,05. Los datos obtenidos se examinaron mediante una tabla de frecuencias y se presentan como frecuencia, porcentaje y media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- The university of Jordan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Previamente saludable
Criterio de exclusión:
1. enfermedades tiroideas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
P1
Primigravida en el grupo 1
|
nivel retrospectivo de TSH
|
M1
Multipara en el grupo 1
|
nivel retrospectivo de TSH
|
P2
Primigravida en el grupo 2
|
nivel retrospectivo de TSH
|
M2
Multipara en el grupo 2
|
nivel retrospectivo de TSH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado feto-materno
Periodo de tiempo: 4 años
|
tasa de aborto espontáneo, parto prematuro,
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Al-Husban Naser, The university of Jordan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retrospective study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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