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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565873
Variations du niveau de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en début de grossesse
Variations du niveau de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) au début de la grossesse et de l'issue fœto-maternelle ; Étude rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude comparative rétrospective couvrant la période de janvier 2014 à décembre 2018. Elle a été menée à l'hôpital universitaire de Jordanie, un hôpital universitaire de référence affilié à l'Université de Jordanie, Amman, Jordanie. Les patientes enceintes, primigestes et multipares qui ont eu une grossesse unique spontanée avec un taux de TSH documenté au cours des 16 premières semaines de gestation ont été incluses. Les investigateurs ont exclu tous les patients qui avaient un dysfonctionnement thyroïdien connu sous traitement ou non, les grossesses molaires, les grossesses multiples, les patients avec hyperémèse gravidique, tous les patients avec des anticorps anti-thyroïdiens (Anti-TPO), les patients avec TSH ˃ 4,0 mUI/L ou ˂ 0,1 mUI/L. Cette plage a été utilisée car TSH ˂ 0,1 mUI/L indiquait une hyperthyroïdie subclinique non diagnostiquée et TSH ˃ 4,0 indiquait une hypothyroïdie non diagnostiquée. De plus, il y avait de grandes variations dans les plages de référence de TSH. Les données des participants ont été recueillies rétrospectivement à partir des notes de la clinique prénatale, des notes d'admission, de la salle de travail et des notes opératoires. Les données comprenaient le numéro d'identification des patients, l'âge, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2, les valeurs de TSH au cours des 16 premières semaines de grossesse. Les participants ont été divisés en 2 groupes en fonction de leurs valeurs de TSH. Groupe un avec des valeurs de TSH comprises entre 0,1 et 1,99 mUI/L. Le groupe 2 avait des valeurs de TSH comprises entre 2 et 4 mUI/L. Chaque groupe a ensuite été subdivisé en 2 sous-groupes ; primigeste et multipare. Groupe P1 : Primigeste dans le groupe 1, Groupe P2 : Primigeste dans le groupe 2, Groupe M1 : Multipare dans le groupe 1, Groupe M2 : Multipare dans le groupe 2.
Les enquêteurs ont calculé la moyenne, la médiane et la plage de TSH dans chaque sous-groupe. Le devenir fœto-maternel a ensuite été comparé entre les 2 groupes. Les enquêteurs ont étudié le taux de fausse couche, le taux de grossesse extra-utérine, les valeurs de glycémie maternelle (glycémie à jeun (FBS), test de tolérance au glucose (GTT), HbA1c ou une combinaison) entre 26 et 34 semaines, le développement d'une hypertension artérielle à l'accouchement, la durée de grossesse (âge gestationnel à l'accouchement), taux d'accouchement prématuré, décollement placentaire, mode d'accouchement, poids de naissance et score APGAR à 1 et 5 minutes. Le diabète sucré gestationnel (GDM) a été diagnostiqué comme un FBS 92-125 mg/dL ou une glycémie plasmatique sur 1 heure de 180 ou plus après une charge de glucose orale de 75 grammes ou une glycémie plasmatique sur 2 heures 153-199 mg/dL. L'étude a obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) du Jordan University Hospital (JUH) numéro 179/2019 en date du 17/4/2019.
L'analyse statistique a été réalisée avec le Data Toolkit dans Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) en utilisant une analyse descriptive. Le risque relatif et les intervalles de confiance à 95 % ont également été calculés pour comparer les variables. Les valeurs P ont été considérées comme significatives à ˂0,05. Les données obtenues ont été examinées à l'aide d'un tableau de fréquence et sont présentées sous forme de fréquence, de pourcentage et de moyenne
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- The University of Jordan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Auparavant en bonne santé
Critère d'exclusion:
1. maladies thyroïdiennes connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
P1
Primigeste dans le groupe 1
|
niveau de TSH rétrospectif
|
|
M1
Multipare du groupe 1
|
niveau de TSH rétrospectif
|
|
P2
Primigeste dans le groupe 2
|
niveau de TSH rétrospectif
|
|
M2
Multipare du groupe 2
|
niveau de TSH rétrospectif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fœto-maternel
Délai: 4 années
|
taux de fausse couche, accouchement prématuré,
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Retrospective study (Autre identifiant: CHRU of NANCY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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