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Variazioni del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) all'inizio della gravidanza

24 settembre 2020 aggiornato da: Naser Al-Husban, University of Jordan

Variazioni del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) nella gravidanza precoce e nell'esito feto-materno; Studio retrospettivo.

Studio comparativo retrospettivo che confronta il gruppo 1 (livello di TSH 0,1-1,99 mIU/L) e il gruppo 2 (livello di TSH 2,0-4 mIU/L). Ogni gruppo è stato ulteriormente suddiviso in primigravidae e multipara. Sono state incluse 1527 donne incinte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio comparativo retrospettivo che va da gennaio 2014 a dicembre 2018. È stato condotto presso l'ospedale universitario Giordano, un ospedale di riferimento per l'insegnamento affiliato all'Università della Giordania, Amman, Giordania. Sono state incluse le pazienti gravide, sia primigravide che multipara, che hanno avuto una gravidanza singola spontanea con livelli di TSH documentati nelle prime 16 settimane di gestazione. I ricercatori hanno escluso tutti i pazienti con disfunzione tiroidea nota in trattamento o meno, gravidanze molari, gravidanze multiple, pazienti con iperemesi gravidica, tutti i pazienti con anticorpi anti-tiroide (Anti-TPO), pazienti con TSH ˃ 4,0 mIU/L o ˂ 0,1 mUI/l. Questo intervallo è stato utilizzato poiché il TSH ˂ 0,1 mIU/L indicava un ipertiroidismo subclinico non diagnosticato e il TSH ˃4,0 indicava un ipotiroidismo non diagnosticato. Inoltre, vi erano ampie variazioni negli intervalli di riferimento del TSH. I dati dei partecipanti sono stati raccolti retrospettivamente da note cliniche prenatali, note di ricovero, reparto travaglio e note operative. I dati includevano numero ID dei pazienti, età, parità, indice di massa corporea (BMI) in kg/m2, valori di TSH nelle prime 16 settimane di gravidanza. I partecipanti sono stati divisi in 2 gruppi in base ai loro valori di TSH. Gruppo uno con valori di TSH compresi tra 0,1 e 1,99 mIU/L. Il gruppo 2 aveva valori di TSH compresi tra 2 e 4 mIU/L. Ogni gruppo è stato poi suddiviso in 2 sottogruppi; primigravida e multipara. Gruppo P1: Primigravida nel gruppo 1, Gruppo P2: Primigravida nel gruppo 2, Gruppo M1: Multipare nel gruppo 1, Gruppo M2: Multipare nel gruppo 2.

I ricercatori hanno calcolato la media, la mediana e l'intervallo di TSH in ciascun sottogruppo. L'esito feto-materno è stato quindi confrontato tra i 2 gruppi. I ricercatori hanno studiato il tasso di aborto spontaneo, il tasso di gravidanza ectopica, i valori di zucchero nel sangue materno (glicemia a digiuno (FBS), test di tolleranza al glucosio (GTT), HbA1c o una combinazione) tra 26 e 34 settimane, lo sviluppo di ipertensione al momento del parto, la durata del gravidanza (età gestazionale al momento del parto), tasso di parto pretermine, distacco di placenta, modalità di parto, peso alla nascita e punteggio APGAR a 1 e 5 minuti. Il diabete mellito gestazionale (GDM) è stato diagnosticato come FBS 92-125 mg/dL o livelli di glucosio plasmatico a 1 ora di 180 o più dopo un carico di glucosio orale di 75 grammi o glucosio plasmatico a 2 ore di 153-199 mg/dL. Lo studio ha ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del Jordan University Hospital (JUH) numero 179/2019 del 17/4/2019.

L'analisi statistica è stata eseguita con il Data Toolkit in Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) utilizzando l'analisi descrittiva. Sono stati calcolati anche il rischio relativo e gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le variabili. I valori P sono stati considerati significativi a ˂0,05. I dati ottenuti sono stati esaminati utilizzando una tabella di frequenza e sono presentati come frequenza, percentuale e media

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania, 11942
        • The University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

incinta sconosciuta per avere una malattia della tiroide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte
  2. Precedentemente sano

Criteri di esclusione:

1. malattie tiroidee note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
P1
Primigravid nel gruppo 1
livello retrospettivo di TSH
M1
Multipara nel gruppo 1
livello retrospettivo di TSH
P2
Primigravida nel gruppo 2
livello retrospettivo di TSH
M2
Multipara nel gruppo 2
livello retrospettivo di TSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito feto-materno
Lasso di tempo: 4 anni
tasso di aborto spontaneo, parto prematuro,
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Al-Husban Naser, The University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retrospective study (Altro identificatore: CHRU of NANCY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

retrospettiva; i dati sono disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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