- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565873
Variazioni del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) all'inizio della gravidanza
Variazioni del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) nella gravidanza precoce e nell'esito feto-materno; Studio retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio comparativo retrospettivo che va da gennaio 2014 a dicembre 2018. È stato condotto presso l'ospedale universitario Giordano, un ospedale di riferimento per l'insegnamento affiliato all'Università della Giordania, Amman, Giordania. Sono state incluse le pazienti gravide, sia primigravide che multipara, che hanno avuto una gravidanza singola spontanea con livelli di TSH documentati nelle prime 16 settimane di gestazione. I ricercatori hanno escluso tutti i pazienti con disfunzione tiroidea nota in trattamento o meno, gravidanze molari, gravidanze multiple, pazienti con iperemesi gravidica, tutti i pazienti con anticorpi anti-tiroide (Anti-TPO), pazienti con TSH ˃ 4,0 mIU/L o ˂ 0,1 mUI/l. Questo intervallo è stato utilizzato poiché il TSH ˂ 0,1 mIU/L indicava un ipertiroidismo subclinico non diagnosticato e il TSH ˃4,0 indicava un ipotiroidismo non diagnosticato. Inoltre, vi erano ampie variazioni negli intervalli di riferimento del TSH. I dati dei partecipanti sono stati raccolti retrospettivamente da note cliniche prenatali, note di ricovero, reparto travaglio e note operative. I dati includevano numero ID dei pazienti, età, parità, indice di massa corporea (BMI) in kg/m2, valori di TSH nelle prime 16 settimane di gravidanza. I partecipanti sono stati divisi in 2 gruppi in base ai loro valori di TSH. Gruppo uno con valori di TSH compresi tra 0,1 e 1,99 mIU/L. Il gruppo 2 aveva valori di TSH compresi tra 2 e 4 mIU/L. Ogni gruppo è stato poi suddiviso in 2 sottogruppi; primigravida e multipara. Gruppo P1: Primigravida nel gruppo 1, Gruppo P2: Primigravida nel gruppo 2, Gruppo M1: Multipare nel gruppo 1, Gruppo M2: Multipare nel gruppo 2.
I ricercatori hanno calcolato la media, la mediana e l'intervallo di TSH in ciascun sottogruppo. L'esito feto-materno è stato quindi confrontato tra i 2 gruppi. I ricercatori hanno studiato il tasso di aborto spontaneo, il tasso di gravidanza ectopica, i valori di zucchero nel sangue materno (glicemia a digiuno (FBS), test di tolleranza al glucosio (GTT), HbA1c o una combinazione) tra 26 e 34 settimane, lo sviluppo di ipertensione al momento del parto, la durata del gravidanza (età gestazionale al momento del parto), tasso di parto pretermine, distacco di placenta, modalità di parto, peso alla nascita e punteggio APGAR a 1 e 5 minuti. Il diabete mellito gestazionale (GDM) è stato diagnosticato come FBS 92-125 mg/dL o livelli di glucosio plasmatico a 1 ora di 180 o più dopo un carico di glucosio orale di 75 grammi o glucosio plasmatico a 2 ore di 153-199 mg/dL. Lo studio ha ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del Jordan University Hospital (JUH) numero 179/2019 del 17/4/2019.
L'analisi statistica è stata eseguita con il Data Toolkit in Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) utilizzando l'analisi descrittiva. Sono stati calcolati anche il rischio relativo e gli intervalli di confidenza al 95% per confrontare le variabili. I valori P sono stati considerati significativi a ˂0,05. I dati ottenuti sono stati esaminati utilizzando una tabella di frequenza e sono presentati come frequenza, percentuale e media
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- The University of Jordan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Precedentemente sano
Criteri di esclusione:
1. malattie tiroidee note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
P1
Primigravid nel gruppo 1
|
livello retrospettivo di TSH
|
|
M1
Multipara nel gruppo 1
|
livello retrospettivo di TSH
|
|
P2
Primigravida nel gruppo 2
|
livello retrospettivo di TSH
|
|
M2
Multipara nel gruppo 2
|
livello retrospettivo di TSH
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito feto-materno
Lasso di tempo: 4 anni
|
tasso di aborto spontaneo, parto prematuro,
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retrospective study (Altro identificatore: CHRU of NANCY)
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