- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565873
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauvariationer i tidlig graviditet
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauvariationer i tidlig graviditet og føto-moderresultat; Retrospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en retrospektiv sammenlignende undersøgelse, der spændte fra januar 2014 til december 2018. Det blev udført på Jordans universitetshospital, et undervisningshenvisningshospital tilknyttet University of Jordan, Amman, Jordan. Gravide patienter, både primigravida og multipara, som havde en spontan singleton-graviditet med dokumenteret TSH-niveau i de første 16 ugers svangerskab blev inkluderet. Efterforskerne udelukkede alle patienter, der havde kendt skjoldbruskkirteldysfunktion, uanset om de var i behandling eller ej, molære graviditeter, flerfoldsgraviditeter, patienter med hyperemesis gravidarum, alle patienter med anti-thyroid antistoffer (Anti-TPO), patienter med TSH ˃ 4,0 mIU/L eller ˂ 0,1 mIU/L. Dette område blev brugt, da TSH ˂ 0,1 mIU/L indikerede en udiagnosticeret subklinisk hyperthyroidisme og TSH ˃4,0 indikerede udiagnosticeret hypothyroidisme. Derudover var der store variationer i TSH-referenceintervallerne. Deltagernes data blev indsamlet retrospektivt fra prænatal kliniknotater, indlæggelsesnotater, fødselsafdeling og operationsnotater. Data inkluderede patient-id-nummer, alder, paritet, kropsmasseindeks (BMI) i kg/m2, TSH-værdier i de første 16 uger af graviditeten. Deltagerne blev opdelt i 2 grupper efter deres TSH-værdier. Gruppe et med TSH-værdier mellem 0,1-1,99 mIU/L. Gruppe 2 havde TSH-værdier mellem 2-4 mIU/L. Hver gruppe blev derefter underopdelt i 2 undergrupper; primigravida og multipara. Gruppe P1: Primigravida i gruppe 1, Gruppe P2: Primigravida i gruppe 2, Gruppe M1: Multiparous i gruppe 1, Gruppe M2: Multiparous i gruppe 2.
Forskerne beregnede middelværdien, medianen og rækkevidden af TSH i hver undergruppe. Det føto-moderlige resultat blev derefter sammenlignet mellem de 2 grupper. Efterforskerne undersøgte abortfrekvens, ektopisk graviditetsrate, moderens blodsukkerværdier (fastende blodsukker (FBS), glukosetolerancetest (GTT), HbA1c eller en kombination) mellem 26 og 34 uger, udvikling af højt blodtryk ved fødslen, varighed af graviditet (gestationsalder ved fødslen), præmatur fødselsrate, abruption placenta, fødslen, fødselsvægt og APGAR-score ved 1 og 5 minutter. Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) blev diagnosticeret som en FBS 92-125 mg/dL eller 1-times plasmaglucoseniveauer på 180 eller mere efter 75 grams oral glukosebelastning eller 2-timers plasmaglucose 153-199 mg/dL. Undersøgelsen opnåede godkendelse fra institutional review board (IRB) på Jordan University Hospital (JUH) nummer 179/2019 dateret 17/4/2019.
Den statistiske analyse blev udført med Data Toolkit i Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) ved hjælp af beskrivende analyse. Relativ risiko og 95 % konfidensintervaller blev også beregnet for at sammenligne variabler. P-værdier blev betragtet som signifikante ved ˂0,05. De opnåede data blev undersøgt ved hjælp af en frekvenstabel og præsenteres som frekvens, procent og middelværdi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- The University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Tidligere sund
Ekskluderingskriterier:
1. kendte skjoldbruskkirtelsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P1
Primigravida i gruppe 1
|
retrospektivt TSH-niveau
|
|
M1
Multipara i gruppe 1
|
retrospektivt TSH-niveau
|
|
P2
Primigravida i gruppe 2
|
retrospektivt TSH-niveau
|
|
M2
Multipara i gruppe 2
|
retrospektivt TSH-niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtomoderlig udfald
Tidsramme: 4 år
|
abortrate, for tidlig fødsel,
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retrospective study (Anden identifikator: CHRU of NANCY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med TSH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVærdien af skjoldbruskkirtelfunktioner hos børn med medfødte hjertesygdommeEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSkjoldbruskkirtel dysfunktion
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...National Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupTrukket tilbageSkjoldbruskkirtel dysfunktion | Akut sygdomJordan