- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565873
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének változásai a terhesség korai szakaszában
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének változásai a terhesség korai szakaszában és a magzat-maternális kimenetelben; Retrospektív tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív összehasonlító tanulmány volt, amely 2014 januárjától 2018 decemberéig terjedt. A vizsgálatot a Jordán Egyetemi Kórházban végezték, amely a Jordán Egyetemhez kapcsolódó oktatási beutaló kórház, Amman, Jordánia. A primigravida és multipara terhes betegeket is bevontuk, akiknek spontán egyszeri terhességük volt dokumentált TSH-szinttel a terhesség első 16 hetében. A vizsgálók kizárták az összes olyan beteget, akinek ismert volt pajzsmirigy-működési zavara, akár kezelés alatt áll, akár nem, moláris terhesség, többes terhesség, hyperemesis gravidarum, minden olyan beteg, akinek pajzsmirigy-ellenes antitestjei (Anti-TPO), TSH ˃ 4,0 mIU/L vagy ˂ 0,1 mIU/L. Ezt a tartományt használtuk, mivel a TSH ˂ 0,1 mIU/L nem diagnosztizált szubklinikai hyperthyreosisra, a TSH ˃4,0 pedig nem diagnosztizált hypothyreosisra utalt. Ezen túlmenően a TSH referencia tartományaiban nagy eltérések voltak. A résztvevők adatait utólag gyűjtöttük a várandósklinikai feljegyzésekből, a felvételi jegyzetekből, a szülési osztályról és a műtéti feljegyzésekből. Az adatok között szerepelt a betegek azonosító száma, életkora, paritása, testtömeg-index (BMI) kg/m2-ben, TSH értékek a terhesség első 16 hetében. A résztvevőket 2 csoportra osztották a TSH-értékeik szerint. Az első csoport TSH értéke 0,1-1,99 mIU/L. A 2. csoport TSH értéke 2-4 mIU/L között volt. Ezután mindegyik csoportot 2 alcsoportra osztották; primigravida és multipara. P1 csoport: Primigravida az 1. csoportban, P2 csoport: Primigravida a 2. csoportban, M1 csoport: Többszülő az 1. csoportban, M2 csoport: Többszülő a 2. csoportban.
A kutatók minden alcsoportban kiszámították a TSH átlagát, mediánját és tartományát. A magzat-maternális eredményt ezután összehasonlították a 2 csoport között. A kutatók a vetélések arányát, a méhen kívüli terhesség arányát, az anyai vércukorszinteket (éhomi vércukorszint (FBS), glükóz tolerancia teszt (GTT), HbA1c vagy kombináció) vizsgálták 26 és 34 hét között, a szüléskori magas vérnyomás kialakulását, a szülés időtartamát. terhesség (gesztációs kor a szüléskor), koraszülési arány, placenta leválás, szülés módja, születési súly és APGAR pontszám 1 és 5 percben. A terhességi diabetes mellitus (GDM) FBS 92-125 mg/dl vagy 1 órás plazma glükóz szintje 180 vagy több volt 75 grammos orális glükózterhelés vagy 2 órás plazma glükóz 153-199 mg/dl után. A tanulmány megkapta a Jordan Egyetemi Kórház (JUH) intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB) 179/2019. számú jóváhagyását, 2019. április 17-én.
A statisztikai elemzést a Data Toolkit Excel programban (Microsoft, Redmond, WA, USA) leíró elemzéssel végeztük. A változók összehasonlításához relatív kockázatot és 95%-os konfidencia intervallumot is számítottunk. A P értékeket ˂0,05-nél tekintettük szignifikánsnak. A kapott adatokat gyakorisági táblázat segítségével vizsgáltuk, és gyakoriság, százalék és átlag formájában mutattuk be
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- the university of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Korábban egészséges
Kizárási kritériumok:
1. ismert pajzsmirigybetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
P1
Primigravida az 1. csoportban
|
retrospektív TSH szint
|
|
M1
Multipara az 1. csoportban
|
retrospektív TSH szint
|
|
P2
Primigravida a 2. csoportban
|
retrospektív TSH szint
|
|
M2
Multipara a 2. csoportban
|
retrospektív TSH szint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feto-anyai eredmény
Időkeret: 4 év
|
vetélési arány, koraszülés,
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Al-Husban Naser, the university of Jordan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Retrospective study (Egyéb azonosító: CHRU of NANCY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .