- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565873
Schwankungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) in der Frühschwangerschaft
Schwankungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) in der Frühschwangerschaft und im feto-maternalen Outcome; Retrospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine retrospektive Vergleichsstudie, die sich über den Zeitraum Januar 2014 bis Dezember 2018 erstreckte. Es wurde am Jordan University Hospital durchgeführt, einem Lehrkrankenhaus, das der University of Jordan, Amman, Jordanien, angegliedert ist. Schwangere Patientinnen, sowohl Primigravida als auch Multipara, die eine spontane Einlingsschwangerschaft mit dokumentiertem TSH-Spiegel in den ersten 16 Schwangerschaftswochen hatten, wurden eingeschlossen. Die Prüfärzte schlossen alle Patienten mit bekannter Schilddrüsenfunktionsstörung unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht, Molenschwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften, Patienten mit Hyperemesis gravidarum, alle Patienten mit Anti-Schilddrüsen-Antikörpern (Anti-TPO), Patienten mit TSH ˃ 4,0 mIU/L oder ˂ aus 0,1 mIE/l. Dieser Bereich wurde verwendet, da TSH ˂ 0,1 mIU/l eine nicht diagnostizierte subklinische Hyperthyreose anzeigte und TSH ˃ 4,0 eine nicht diagnostizierte Hypothyreose anzeigte. Darüber hinaus gab es große Unterschiede in den TSH-Referenzbereichen. Die Daten der Teilnehmer wurden retrospektiv aus pränatalen Kliniknotizen, Aufnahmenotizen, Kreißsaal- und Operationsnotizen erhoben. Die Daten umfassten Patienten-ID-Nummer, Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2, TSH-Werte in den ersten 16 Schwangerschaftswochen. Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer TSH-Werte in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe eins mit TSH-Werten zwischen 0,1-1,99 mIU/L. Gruppe 2 hatte TSH-Werte zwischen 2-4 mIU/L. Jede Gruppe wurde dann in 2 Untergruppen unterteilt; primigravida und multipara. Gruppe P1: Primigravida in Gruppe 1, Gruppe P2: Primigravida in Gruppe 2, Gruppe M1: Multiparous in Gruppe 1, Gruppe M2: Multiparous in Gruppe 2.
Die Forscher berechneten den Mittelwert, den Median und den Bereich von TSH in jeder Untergruppe. Das feto-maternale Ergebnis wurde dann zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Forscher untersuchten Fehlgeburtsrate, Eileiterschwangerschaftsrate, mütterliche Blutzuckerwerte (Nüchternblutzucker (FBS), Glukosetoleranztest (GTT), HbA1c oder eine Kombination) zwischen der 26. und 34. Woche, Entwicklung von Bluthochdruck bei der Geburt, Dauer Schwangerschaft (Gestationsalter bei Entbindung), Frühgeburtenrate, Plazentaabbruch, Entbindungsart, Geburtsgewicht und APGAR-Score nach 1 und 5 Minuten. Gestationsdiabetes mellitus (GDM) wurde als FBS 92–125 mg/dl oder 1-Stunden-Plasmaglukosespiegel von 180 oder mehr nach oraler 75-Gramm-Glukosebelastung oder 2-Stunden-Plasmaglukose 153–199 mg/dl diagnostiziert. Die Studie erhielt die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des Jordan University Hospital (JUH) Nr. 179/2019 vom 17.4.2019.
Die statistische Analyse wurde mit dem Data Toolkit in Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) unter Verwendung einer deskriptiven Analyse durchgeführt. Das relative Risiko und die 95 %-Konfidenzintervalle wurden ebenfalls berechnet, um die Variablen zu vergleichen. P-Werte wurden bei ˂0,05 als signifikant angesehen. Die erhaltenen Daten wurden anhand einer Häufigkeitstabelle untersucht und sind als Häufigkeit, Prozent und Mittelwert dargestellt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- The University of Jordan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Vorher gesund
Ausschlusskriterien:
1. bekannte Schilddrüsenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
P1
Primigravida in Gruppe 1
|
retrospektiver TSH-Wert
|
|
M1
Multipara in Gruppe 1
|
retrospektiver TSH-Wert
|
|
P2
Primigravida in Gruppe 2
|
retrospektiver TSH-Wert
|
|
M2
Multipara in Gruppe 2
|
retrospektiver TSH-Wert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feto-mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Fehlgeburtenrate, Frühgeburtlichkeit,
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Retrospective study (Andere Kennung: CHRU of NANCY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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