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Schwankungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) in der Frühschwangerschaft

24. September 2020 aktualisiert von: Naser Al-Husban, University of Jordan

Schwankungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) in der Frühschwangerschaft und im feto-maternalen Outcome; Retrospektive Studie.

Retrospektive Vergleichsstudie zum Vergleich von Gruppe 1 (TSH-Wert 0,1–1,99 mIU/l) und Gruppe 2 (TSH-Wert 2,0–4 mIU/l). Jede Gruppe wurde weiter in Primigravidae und Multipara unterteilt. 1527 schwangere Frauen wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine retrospektive Vergleichsstudie, die sich über den Zeitraum Januar 2014 bis Dezember 2018 erstreckte. Es wurde am Jordan University Hospital durchgeführt, einem Lehrkrankenhaus, das der University of Jordan, Amman, Jordanien, angegliedert ist. Schwangere Patientinnen, sowohl Primigravida als auch Multipara, die eine spontane Einlingsschwangerschaft mit dokumentiertem TSH-Spiegel in den ersten 16 Schwangerschaftswochen hatten, wurden eingeschlossen. Die Prüfärzte schlossen alle Patienten mit bekannter Schilddrüsenfunktionsstörung unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht, Molenschwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften, Patienten mit Hyperemesis gravidarum, alle Patienten mit Anti-Schilddrüsen-Antikörpern (Anti-TPO), Patienten mit TSH ˃ 4,0 mIU/L oder ˂ aus 0,1 mIE/l. Dieser Bereich wurde verwendet, da TSH ˂ 0,1 mIU/l eine nicht diagnostizierte subklinische Hyperthyreose anzeigte und TSH ˃ 4,0 eine nicht diagnostizierte Hypothyreose anzeigte. Darüber hinaus gab es große Unterschiede in den TSH-Referenzbereichen. Die Daten der Teilnehmer wurden retrospektiv aus pränatalen Kliniknotizen, Aufnahmenotizen, Kreißsaal- und Operationsnotizen erhoben. Die Daten umfassten Patienten-ID-Nummer, Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2, TSH-Werte in den ersten 16 Schwangerschaftswochen. Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer TSH-Werte in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe eins mit TSH-Werten zwischen 0,1-1,99 mIU/L. Gruppe 2 hatte TSH-Werte zwischen 2-4 mIU/L. Jede Gruppe wurde dann in 2 Untergruppen unterteilt; primigravida und multipara. Gruppe P1: Primigravida in Gruppe 1, Gruppe P2: Primigravida in Gruppe 2, Gruppe M1: Multiparous in Gruppe 1, Gruppe M2: Multiparous in Gruppe 2.

Die Forscher berechneten den Mittelwert, den Median und den Bereich von TSH in jeder Untergruppe. Das feto-maternale Ergebnis wurde dann zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Forscher untersuchten Fehlgeburtsrate, Eileiterschwangerschaftsrate, mütterliche Blutzuckerwerte (Nüchternblutzucker (FBS), Glukosetoleranztest (GTT), HbA1c oder eine Kombination) zwischen der 26. und 34. Woche, Entwicklung von Bluthochdruck bei der Geburt, Dauer Schwangerschaft (Gestationsalter bei Entbindung), Frühgeburtenrate, Plazentaabbruch, Entbindungsart, Geburtsgewicht und APGAR-Score nach 1 und 5 Minuten. Gestationsdiabetes mellitus (GDM) wurde als FBS 92–125 mg/dl oder 1-Stunden-Plasmaglukosespiegel von 180 oder mehr nach oraler 75-Gramm-Glukosebelastung oder 2-Stunden-Plasmaglukose 153–199 mg/dl diagnostiziert. Die Studie erhielt die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des Jordan University Hospital (JUH) Nr. 179/2019 vom 17.4.2019.

Die statistische Analyse wurde mit dem Data Toolkit in Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) unter Verwendung einer deskriptiven Analyse durchgeführt. Das relative Risiko und die 95 %-Konfidenzintervalle wurden ebenfalls berechnet, um die Variablen zu vergleichen. P-Werte wurden bei ˂0,05 als signifikant angesehen. Die erhaltenen Daten wurden anhand einer Häufigkeitstabelle untersucht und sind als Häufigkeit, Prozent und Mittelwert dargestellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1527

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11942
        • The University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit unbekannter Schilddrüsenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Vorher gesund

Ausschlusskriterien:

1. bekannte Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
P1
Primigravida in Gruppe 1
retrospektiver TSH-Wert
M1
Multipara in Gruppe 1
retrospektiver TSH-Wert
P2
Primigravida in Gruppe 2
retrospektiver TSH-Wert
M2
Multipara in Gruppe 2
retrospektiver TSH-Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feto-mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: 4 Jahre
Fehlgeburtenrate, Frühgeburtlichkeit,
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Al-Husban Naser, The University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retrospective study (Andere Kennung: CHRU of NANCY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Rückblick; Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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