- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04565873
Изменения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) на ранних сроках беременности
Изменения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) на ранних сроках беременности и фето-матери; Ретроспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное сравнительное исследование, охватывающее период с января 2014 года по декабрь 2018 года. Оно проводилось в университетской больнице Иордании, учебной специализированной больнице при Иорданском университете, Амман, Иордания. Были включены беременные пациентки, как первородящие, так и повторнородящие, у которых была спонтанная одноплодная беременность с документально подтвержденным уровнем ТТГ в первые 16 недель гестации. Исследователи исключили всех пациентов с известной дисфункцией щитовидной железы независимо от того, получали ли они лечение или нет, пузырный занос, многоплодная беременность, пациенты с гиперемезисом беременных, все пациенты с антитиреоидными антителами (анти-ТПО), пациенты с уровнем ТТГ ˃ 4,0 мМЕ/л или ˂ 0,1 мМЕ/л. Этот диапазон был использован, поскольку ТТГ ˂ 0,1 мМЕ/л указывал на недиагностированный субклинический гипертиреоз, а ТТГ ˃ 4,0 указывал на недиагностированный гипотиреоз. Кроме того, наблюдались широкие вариации референтных диапазонов ТТГ. Данные об участниках были собраны ретроспективно из записей дородовой консультации, записей о поступлении, родильных отделений и операционных записей. Данные включали идентификационный номер пациентки, возраст, паритет, индекс массы тела (ИМТ) в кг/м2, значения ТТГ в первые 16 недель беременности. Участники были разделены на 2 группы в зависимости от их значений ТТГ. Первая группа со значениями ТТГ от 0,1 до 1,99 мМЕ/л. Группа 2 имела значения ТТГ в пределах 2-4 мМЕ/л. Затем каждая группа была разделена на 2 подгруппы; первобеременная и повторнородящая. Группа P1: первородящие в группе 1, группа P2: первородящие в группе 2, группа M1: повторнородящие в группе 1, группа M2: повторнородящие в группе 2.
Исследователи рассчитали среднее значение, медиану и диапазон ТТГ в каждой подгруппе. Затем сравнивали фето-материнские исходы между двумя группами. Исследователи изучали частоту выкидышей, частоту внематочных беременностей, уровень сахара в крови матери (уровень сахара в крови натощак (FBS), тест на толерантность к глюкозе (GTT), HbA1c или их комбинацию) между 26 и 34 неделями, развитие высокого кровяного давления при родах, продолжительность беременности. беременность (гестационный возраст при родах), частота преждевременных родов, отслойка плаценты, способ родоразрешения, масса тела при рождении и оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах. Гестационный сахарный диабет (ГСД) был диагностирован как FBS 92-125 мг/дл или 180-часовой уровень глюкозы в плазме 180 или более после 75-граммовой пероральной нагрузки глюкозой или 2-часовой уровень глюкозы в плазме 153-199 мг/дл. Исследование получило одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) в больнице Иорданского университета (JUH) № 179/2019 от 17.04.2019.
Статистический анализ был выполнен с помощью Data Toolkit в Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) с использованием описательного анализа. Относительный риск и 95% доверительные интервалы также были рассчитаны для сравнения переменных. Значения P считались значимыми при ˂0,05. Полученные данные были проверены с использованием таблицы частот и представлены в виде частоты, процента и среднего значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- The University of Jordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Ранее здоровый
Критерий исключения:
1. известные заболевания щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Р1
Первородящая в 1 группе
|
ретроспективный уровень ТТГ
|
|
М1
Многоплодие в группе 1
|
ретроспективный уровень ТТГ
|
|
Р2
Первородящая во 2 группе
|
ретроспективный уровень ТТГ
|
|
М2
Многоплодие в группе 2
|
ретроспективный уровень ТТГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фето-материнский исход
Временное ограничение: 4 года
|
частота выкидышей, преждевременные роды,
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retrospective study (Другой идентификатор: CHRU of NANCY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТТГ
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyЗавершенный
-
WockhardtMedpace, Inc.ЗавершенныйОстрый пиелонефрит | Осложненная инфекция мочевыводящих путейКитай, Словакия, Эстония, Литва, Соединенные Штаты, Болгария, Индия, Мексика, Польша