- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565873
Variações no nível do hormônio estimulante da tireoide (TSH) no início da gravidez
Variações nos níveis do hormônio estimulante da tireoide (TSH) no início da gravidez e no resultado materno-fetal; Estudo retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo comparativo retrospectivo de janeiro de 2014 a dezembro de 2018. Foi realizado no Jordan University Hospital, um hospital universitário de referência afiliado à Universidade da Jordânia, Amã, Jordânia. Foram incluídas pacientes grávidas, tanto primigestas quanto multíparas, que tiveram gravidez única espontânea com nível de TSH documentado nas primeiras 16 semanas de gestação. Os investigadores excluíram todos os pacientes com disfunção tireoidiana conhecida em tratamento ou não, gestações molares, gestações múltiplas, pacientes com hiperêmese gravídica, todos os pacientes com anticorpos antitireoidianos (Anti-TPO), pacientes com TSH ˃ 4,0 mIU/L ou ˂ 0,1 mUI/L. Essa faixa foi usada porque TSH ˂ 0,1 mIU/L indicava um hipertireoidismo subclínico não diagnosticado e TSH ˃4,0 indicava hipotireoidismo não diagnosticado. Além disso, houve grandes variações nas faixas de referência do TSH. Os dados dos participantes foram coletados retrospectivamente a partir de notas clínicas pré-natais, notas de admissão, enfermaria de trabalho de parto e notas operatórias. Os dados incluíram número de identificação da paciente, idade, paridade, índice de massa corporal (IMC) em kg/m2, valores de TSH nas primeiras 16 semanas de gravidez. Os participantes foram divididos em 2 grupos de acordo com seus valores de TSH. Grupo um com valores de TSH entre 0,1-1,99 mIU/L. O Grupo 2 apresentou valores de TSH entre 2-4 mIU/L. Cada grupo foi então subdividido em 2 subgrupos; primigesta e multípara. Grupo P1: Primigestas no grupo 1, Grupo P2: Primigestas no grupo 2, Grupo M1: Multíparas no grupo 1, Grupo M2: Multíparas no grupo 2.
Os investigadores calcularam a média, mediana e variação do TSH em cada subgrupo. O resultado feto-maternal foi então comparado entre os 2 grupos. Os pesquisadores estudaram a taxa de aborto espontâneo, taxa de gravidez ectópica, valores de açúcar no sangue materno (açúcar no sangue em jejum (FBS), teste de tolerância à glicose (GTT), HbA1c ou uma combinação) entre 26 e 34 semanas, desenvolvimento de pressão alta no parto, duração do gravidez (idade gestacional no momento do parto), taxa de parto prematuro, descolamento prematuro da placenta, tipo de parto, peso ao nascer e escore de APGAR em 1 e 5 minutos. Diabetes mellitus gestacional (DMG) foi diagnosticado como FBS 92-125 mg/dL ou níveis de glicose plasmática em 1 hora de 180 ou mais após carga oral de glicose de 75 gramas ou glicose plasmática em 2 horas 153-199 mg/dL. O estudo obteve a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) do Jordan University Hospital (JUH) número 179/2019 datado de 17/04/2019.
A análise estatística foi realizada com o Data Toolkit in Excel (Microsoft, Redmond, WA, EUA) por meio de análise descritiva. O risco relativo e os intervalos de confiança de 95% também foram calculados para comparar as variáveis. Os valores de P foram considerados significativos em ˂0,05. Os dados obtidos foram examinados por meio de uma tabela de frequência e são apresentados como frequência, porcentagem e média
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- The University of Jordan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Anteriormente saudável
Critério de exclusão:
1. doenças conhecidas da tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
P1
Primigesta no grupo 1
|
nível retrospectivo de TSH
|
|
M1
Multipara no grupo 1
|
nível retrospectivo de TSH
|
|
P2
Primigesta no grupo 2
|
nível retrospectivo de TSH
|
|
M2
Multipara no grupo 2
|
nível retrospectivo de TSH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado feto-maternal
Prazo: 4 anos
|
taxa de aborto espontâneo, parto prematuro,
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retrospective study (Outro identificador: CHRU of NANCY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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