- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565873
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivåvariasjoner i tidlig graviditet
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivåvariasjoner i tidlig graviditet og føto-mors utfall; Retrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv sammenlignende studie fra januar 2014 til desember 2018. Det ble utført ved Jordan universitetssykehus, et undervisningshenvisningssykehus tilknyttet University of Jordan, Amman, Jordan. Gravide pasienter, både primigravida og multipara som hadde en spontan singleton graviditet med dokumentert TSH nivå i de første 16 ukene av svangerskapet ble inkludert. Etterforskerne ekskluderte alle pasienter som hadde kjent skjoldbruskkjerteldysfunksjon enten de var i behandling eller ikke, molare graviditeter, multiple graviditeter, pasienter med hyperemesis gravidarum, alle pasienter med anti-thyroid antistoffer (Anti-TPO), pasienter med TSH ˃ 4,0 mIU/L eller ˂ 0,1 mIU/L. Dette området ble brukt da TSH ˂ 0,1 mIU/L indikerte en udiagnostisert subklinisk hypertyreose og TSH ˃4,0 indikerte udiagnostisert hypotyreose. I tillegg var det store variasjoner i TSH-referanseområdene. Deltakernes data ble samlet inn retrospektivt fra svangerskapsklinikknotater, innleggelsesnotater, fødselsavdeling og operasjonsnotater. Data inkluderte pasientens ID-nummer, alder, paritet, kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m2, TSH-verdier i de første 16 ukene av svangerskapet. Deltakerne ble delt inn i 2 grupper etter deres TSH-verdier. Gruppe én med TSH-verdier mellom 0,1-1,99 mIU/L. Gruppe 2 hadde TSH-verdier mellom 2-4 mIU/L. Hver gruppe ble deretter delt inn i 2 undergrupper; primigravida og multipara. Gruppe P1: Primigravida i gruppe 1, Gruppe P2: Primigravida i gruppe 2, Gruppe M1: Multiparøs i gruppe 1, Gruppe M2: Multiparøs i gruppe 2.
Undersøkerne beregnet gjennomsnittet, medianen og rekkevidden av TSH i hver undergruppe. Foster-mor-utfallet ble deretter sammenlignet mellom de 2 gruppene. Etterforskerne studerte spontanabortrate, ektopisk graviditet, mors blodsukkerverdier (fastende blodsukker (FBS), glukosetoleransetest (GTT), HbA1c eller en kombinasjon) mellom 26 og 34 uker, utvikling av høyt blodtrykk ved fødsel, varighet av graviditet (gestasjonsalder ved fødsel), prematur fødselsrate, abrupt placenta, fødselsmåte, fødselsvekt og APGAR-score ved 1 og 5 minutter. Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ble diagnostisert som FBS 92-125 mg/dL eller 1-times plasmaglukosenivåer på 180 eller mer etter 75-grams oral glukosebelastning eller 2-timers plasmaglukose 153-199 mg/dL. Studien oppnådde godkjenning fra den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) ved Jordan University Hospital (JUH) nummer 179/2019 datert 17/4/2019.
Den statistiske analysen ble utført med Data Toolkit i Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) ved bruk av beskrivende analyse. Relativ risiko og 95 % konfidensintervaller ble også beregnet for å sammenligne variabler. P-verdier ble ansett som signifikante ved ˂0,05. De innhentede dataene ble undersøkt ved hjelp av en frekvenstabell og presenteres som frekvens, prosent og gjennomsnitt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- The University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Tidligere frisk
Ekskluderingskriterier:
1. kjente skjoldbruskkjertelsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
P1
Primigravida i gruppe 1
|
retrospektivt TSH-nivå
|
|
M1
Multipara i gruppe 1
|
retrospektivt TSH-nivå
|
|
P2
Primigravida i gruppe 2
|
retrospektivt TSH-nivå
|
|
M2
Multipara i gruppe 2
|
retrospektivt TSH-nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster-mors utfall
Tidsramme: 4 år
|
spontanabort, prematur fødsel,
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retrospective study (Annen identifikator: CHRU of NANCY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på TSH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåVerdien av skjoldbruskfunksjoner hos barn med medfødte hjertesykdommerEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSkjoldbrusk dysfunksjon
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...National Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupTilbaketrukketSkjoldbrusk dysfunksjon | Akutt sykdomJordan
-
Cairo UniversityFullført