- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565873
Variace hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v časném těhotenství
Kolísání hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v časném těhotenství a feto-mateřský výsledek; Retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o retrospektivní srovnávací studii zahrnující leden 2014 až prosinec 2018. Byl proveden v Jordánské univerzitní nemocnici, fakultní doporučující nemocnici přidružené k Jordánské univerzitě, Ammán, Jordánsko. Byly zahrnuty těhotné pacientky, primigravida i multipara, které měly spontánní jednočetné těhotenství s dokumentovanou hladinou TSH v prvních 16 týdnech gestace. Vyšetřovatelé vyloučili všechny pacienty, kteří měli známou dysfunkci štítné žlázy, ať již při léčbě nebo ne, molární těhotenství, vícečetná těhotenství, pacienty s hyperemesis gravidarum, všechny pacienty s protilátkami proti štítné žláze (Anti-TPO), pacienty s TSH ˃ 4,0 mIU/l nebo ˂ 0,1 mIU/l. Toto rozmezí bylo použito, protože TSH ˂ 0,1 mIU/l indikovalo nediagnostikovanou subklinickou hypertyreózu a TSH ˃4,0 indikovalo nediagnostikovanou hypotyreózu. Kromě toho existovaly velké rozdíly v referenčních rozmezích TSH. Údaje účastníků byly shromážděny retrospektivně z poznámek prenatální kliniky, záznamů o přijetí, porodního oddělení a záznamů z operace. Údaje zahrnovaly ID číslo pacientky, věk, paritu, index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2, hodnoty TSH v prvních 16 týdnech těhotenství. Účastníci byli rozděleni do 2 skupin podle hodnot TSH. První skupina s hodnotami TSH mezi 0,1-1,99 mIU/l. Skupina 2 měla hodnoty TSH mezi 2-4 mIU/l. Každá skupina byla poté rozdělena do 2 podskupin; primigravida a multipara. Skupina P1: Primigravida ve skupině 1, Skupina P2: Primigravida ve skupině 2, Skupina M1: Mnohorodičky ve skupině 1, Skupina M2: Mnohorodičky ve skupině 2.
Výzkumníci vypočítali průměr, medián a rozsah TSH v každé podskupině. Feto-mateřský výsledek byl poté porovnán mezi 2 skupinami. Vyšetřovatelé sledovali míru potratů, míru mimoděložního těhotenství, hodnoty cukru v krvi matky (glykémie nalačno (FBS), glukózový toleranční test (GTT), HbA1c nebo kombinace) mezi 26. a 34. týdnem, vývoj vysokého krevního tlaku při porodu, trvání těhotenství (gestační věk při porodu), míra předčasného porodu, abrupce placenty, způsob porodu, porodní hmotnost a skóre APGAR v 1 a 5 minutě. Gestační diabetes mellitus (GDM) byl diagnostikován jako FBS 92-125 mg/dl nebo 1-hodinové hladiny glukózy v plazmě 180 nebo více po 75 gramech perorálního zatížení glukózou nebo 2-hodinové hladině glukózy v plazmě 153-199 mg/dl. Studie získala souhlas institucionální kontrolní komise (IRB) ve Fakultní nemocnici Jordánska (JUH) číslo 179/2019 ze dne 17.4.2019.
Statistická analýza byla provedena pomocí Data Toolkit v Excelu (Microsoft, Redmond, WA, USA) pomocí deskriptivní analýzy. Pro srovnání proměnných bylo také vypočteno relativní riziko a 95% intervaly spolehlivosti. Hodnoty P byly považovány za významné při ˂0,05. Získaná data byla zkoumána pomocí frekvenční tabulky a jsou prezentována jako frekvence, procenta a průměr
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- The university of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Dříve zdravý
Kritéria vyloučení:
1. známá onemocnění štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
P1
Primigravida ve skupině 1
|
retrospektivní hladina TSH
|
M1
Multipara ve skupině 1
|
retrospektivní hladina TSH
|
P2
Primigravida ve skupině 2
|
retrospektivní hladina TSH
|
M2
Multipara ve skupině 2
|
retrospektivní hladina TSH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Feto-mateřský výsledek
Časové okno: 4 roky
|
četnost potratů, předčasný porod,
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Al-Husban Naser, The university of Jordan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retrospective study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TSH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeHodnota funkcí štítné žlázy u dětí s vrozenými srdečními chorobamiEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDysfunkce štítné žlázy
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...National Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkončenoRakovina štítné žlázy | MetastázyFrancie
-
Cairo UniversityDokončenoRakovina hlavy a krkuEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýHIV infekce | Štítná žlázaFrancie