Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v časném těhotenství

24. září 2020 aktualizováno: Naser Al-Husban, University of Jordan

Kolísání hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v časném těhotenství a feto-mateřský výsledek; Retrospektivní studie.

Retrospektivní srovnávací studie porovnávající skupinu 1 (hladina TSH 0,1-1,99 mIU/l) a skupinu 2 (hladina TSH 2,0-4 mIU/l). Každá skupina byla dále rozdělena na primigravidae a multipara. Bylo zahrnuto 1527 těhotných žen.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o retrospektivní srovnávací studii zahrnující leden 2014 až prosinec 2018. Byl proveden v Jordánské univerzitní nemocnici, fakultní doporučující nemocnici přidružené k Jordánské univerzitě, Ammán, Jordánsko. Byly zahrnuty těhotné pacientky, primigravida i multipara, které měly spontánní jednočetné těhotenství s dokumentovanou hladinou TSH v prvních 16 týdnech gestace. Vyšetřovatelé vyloučili všechny pacienty, kteří měli známou dysfunkci štítné žlázy, ať již při léčbě nebo ne, molární těhotenství, vícečetná těhotenství, pacienty s hyperemesis gravidarum, všechny pacienty s protilátkami proti štítné žláze (Anti-TPO), pacienty s TSH ˃ 4,0 mIU/l nebo ˂ 0,1 mIU/l. Toto rozmezí bylo použito, protože TSH ˂ 0,1 mIU/l indikovalo nediagnostikovanou subklinickou hypertyreózu a TSH ˃4,0 indikovalo nediagnostikovanou hypotyreózu. Kromě toho existovaly velké rozdíly v referenčních rozmezích TSH. Údaje účastníků byly shromážděny retrospektivně z poznámek prenatální kliniky, záznamů o přijetí, porodního oddělení a záznamů z operace. Údaje zahrnovaly ID číslo pacientky, věk, paritu, index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2, hodnoty TSH v prvních 16 týdnech těhotenství. Účastníci byli rozděleni do 2 skupin podle hodnot TSH. První skupina s hodnotami TSH mezi 0,1-1,99 mIU/l. Skupina 2 měla hodnoty TSH mezi 2-4 mIU/l. Každá skupina byla poté rozdělena do 2 podskupin; primigravida a multipara. Skupina P1: Primigravida ve skupině 1, Skupina P2: Primigravida ve skupině 2, Skupina M1: Mnohorodičky ve skupině 1, Skupina M2: Mnohorodičky ve skupině 2.

Výzkumníci vypočítali průměr, medián a rozsah TSH v každé podskupině. Feto-mateřský výsledek byl poté porovnán mezi 2 skupinami. Vyšetřovatelé sledovali míru potratů, míru mimoděložního těhotenství, hodnoty cukru v krvi matky (glykémie nalačno (FBS), glukózový toleranční test (GTT), HbA1c nebo kombinace) mezi 26. a 34. týdnem, vývoj vysokého krevního tlaku při porodu, trvání těhotenství (gestační věk při porodu), míra předčasného porodu, abrupce placenty, způsob porodu, porodní hmotnost a skóre APGAR v 1 a 5 minutě. Gestační diabetes mellitus (GDM) byl diagnostikován jako FBS 92-125 mg/dl nebo 1-hodinové hladiny glukózy v plazmě 180 nebo více po 75 gramech perorálního zatížení glukózou nebo 2-hodinové hladině glukózy v plazmě 153-199 mg/dl. Studie získala souhlas institucionální kontrolní komise (IRB) ve Fakultní nemocnici Jordánska (JUH) číslo 179/2019 ze dne 17.4.2019.

Statistická analýza byla provedena pomocí Data Toolkit v Excelu (Microsoft, Redmond, WA, USA) pomocí deskriptivní analýzy. Pro srovnání proměnných bylo také vypočteno relativní riziko a 95% intervaly spolehlivosti. Hodnoty P byly považovány za významné při ˂0,05. Získaná data byla zkoumána pomocí frekvenční tabulky a jsou prezentována jako frekvence, procenta a průměr

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1527

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán, 11942
        • The university of Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotná neznámá, že má onemocnění štítné žlázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotná žena
  2. Dříve zdravý

Kritéria vyloučení:

1. známá onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
P1
Primigravida ve skupině 1
retrospektivní hladina TSH
M1
Multipara ve skupině 1
retrospektivní hladina TSH
P2
Primigravida ve skupině 2
retrospektivní hladina TSH
M2
Multipara ve skupině 2
retrospektivní hladina TSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feto-mateřský výsledek
Časové okno: 4 roky
četnost potratů, předčasný porod,
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Al-Husban Naser, The university of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Retrospective study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

retrospektivní; údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TSH

3
Předplatit