Blue Laser Imaging (BLI) för upptäckt av sekundär huvud- och halscancer
12 juli 2023 uppdaterad av: Georg Dultz
Detektionsfrekvens med blå laseravbildning (BLI) av sekundär eller tidig skivepitelcancer i huvud och hals hos patienter som genomgår elektiv perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
Denna studie vill fokusera på frekvenser för upptäckt av karcinom med blå laseravbildning (BLI) för deltagare med huvud-halscancer som behöver en perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG).
BLI är en ny avbildningsteknik som enkelt kan användas inom en vanlig gastroskopi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud-halscancer är en betydande börda över hela världen. Patienter som lider av en tumör löper hög risk för en andra cancer eller en annan precancerös lesion. Före eller under cancerbehandling behövs en PEG för att upprätthålla ett tillräckligt kaloriintag. PEG etableras genom att utföra en standard gastroskopi.
Denna randomiserade studie vill jämföra detektionshastigheterna för standardendoskopi med vitt ljus jämfört med den ytterligare användningen av blå laseravbildning för andra cancerformer eller precancerösa lesioner hos deltagare som presenterar sig för PEG-etablering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare med behov av PEG på grund av huvudhalscancer eller esofaguscarcinom
Exklusions kriterier:
- Minderåriga, gravida kvinnor, kontraindikation för endoskopi, kontraindikationer för upprättande av en PEG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard White Light Imaging
I denna grupp kommer deltagarna att undersökas med vitljusendoskopi först och sedan med blå laserteknik under samma gastroskopi.
|
Interventionen är push-on-demand-aktiveringen av blå laseravbildningsteknik under gastroskopi.
|
|
Experimentell: Blue Light Imaging
I denna grupp kommer deltagarna att undersökas med blå laserteknik först och i andra hand med vitt standardljus under samma gastroskopi.
|
Interventionen är push-on-demand-aktiveringen av blå laseravbildningsteknik under gastroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av en andra cancer eller precancerösa lesioner
Tidsram: Tidsramen är under PEG-insättningen (cirka 15 min)
|
Detektionsfrekvensen för maligna eller premaligna lesioner hos deltagare med huvudhalsetumörer kommer att jämföras vid användning av BLI och vitljusendoskopi
|
Tidsramen är under PEG-insättningen (cirka 15 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Goethe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JWGUHMED1-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .