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Blue Laser Imaging (BLI) zur Erkennung von sekundärem Kopf- und Halskrebs

12. Juli 2023 aktualisiert von: Georg Dultz

Erkennungsrate mittels Blue-Laser-Bildgebung (BLI) von sekundärem oder frühem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) unterziehen

Diese Studie möchte sich auf die Karzinomerkennungsraten mit der Blaulaser-Bildgebung (BLI) bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs konzentrieren, die eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) benötigen. BLI ist ein neues bildgebendes Verfahren, das problemlos im Rahmen einer Standard-Gastroskopie eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Krebserkrankungen stellen weltweit eine erhebliche Belastung dar. Patienten, die an einem Tumor leiden, haben ein hohes Risiko für einen zweiten Krebs oder eine andere Krebsvorstufe. Vor oder während einer Krebsbehandlung ist eine PEG erforderlich, um eine ausreichende Kalorienzufuhr aufrechtzuerhalten. PEG wird durch die Durchführung einer Standard-Gastroskopie festgestellt.

Diese randomisierte Studie möchte die Erkennungsraten der Standard-Weißlichtendoskopie im Vergleich zum zusätzlichen Einsatz der Blaulaser-Bildgebung bei Zweitkarzinomen oder präkanzerösen Läsionen bei Teilnehmern vergleichen, die sich zur PEG-Etablierung vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die aufgrund von Kopf-Hals-Tumoren oder Speiseröhrenkrebs eine PEG benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, Schwangere, Kontraindikationen zur Endoskopie, Kontraindikationen zur Etablierung einer PEG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Weißlichtbildgebung
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer zunächst mit einer Weißlicht-Endoskopie und anschließend mit einem blauen Laser-Bildgebungsverfahren während derselben Magenspiegelung untersucht.
Diagnosetest: Blaue Laserbildgebung
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Push-on-Demand-Aktivierung der blauen Laser-Bildgebungstechnik während der Magenspiegelung.
Experimental: Blaulicht-Bildgebung
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer zunächst mit einem blauen Laser-Bildgebungsverfahren und anschließend mit normalem Weißlicht während derselben Magenspiegelung untersucht.
Diagnosetest: Blaue Laserbildgebung
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Push-on-Demand-Aktivierung der blauen Laser-Bildgebungstechnik während der Magenspiegelung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate eines zweiten Krebses oder einer Krebsvorstufe
Zeitfenster: Der Zeitrahmen liegt während der PEG-Einfügung (ca. 15 Minuten).
Die Erkennungsraten für bösartige oder prämaligne Läsionen bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Tumoren werden bei Verwendung von BLI und Weißlichtendoskopie verglichen
Der Zeitrahmen liegt während der PEG-Einfügung (ca. 15 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georg Dultz

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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