Obrazowanie za pomocą niebieskiego lasera (BLI) do wykrywania wtórnego raka głowy i szyi
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Georg Dultz
Wskaźnik wykrywalności za pomocą obrazowania laserem niebieskim (BLI) wtórnego lub wczesnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów poddawanych planowej gastrostomii przezskórnej endoskopowej (PEG)
To badanie ma na celu skupienie się na wskaźnikach wykrywania raka za pomocą obrazowania niebieskim laserem (BLI) u uczestników z rakiem głowy i szyi, którzy potrzebują przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
BLI to nowa technika obrazowania, którą można łatwo zastosować w ramach standardowej gastroskopii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory głowy i szyi są poważnym obciążeniem na całym świecie. Pacjenci cierpiący na jeden guz są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia drugiego raka lub innej zmiany przedrakowej. Przed lub w trakcie leczenia raka potrzebny jest PEG, aby utrzymać wystarczającą ilość kalorii. PEG ustala się, wykonując standardową gastroskopię.
To randomizowane badanie ma na celu porównanie wskaźników wykrywalności standardowej endoskopii w świetle białym z dodatkowym zastosowaniem obrazowania niebieskiego lasera w przypadku drugiego raka lub zmian przedrakowych u uczestników zgłaszających się do założenia PEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy wymagający PEG z powodu raka głowy i szyi lub raka przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni, kobiety w ciąży, przeciwwskazania do endoskopii, przeciwwskazania do założenia PEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe obrazowanie w świetle białym
W tej grupie uczestnicy zostaną poddani badaniu endoskopowemu najpierw w świetle białym, a następnie techniką obrazowania laserem niebieskim podczas tej samej gastroskopii.
|
Interwencja polega na aktywowaniu na żądanie techniki obrazowania niebieskim laserem podczas gastroskopii.
|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie w świetle niebieskim
W tej grupie uczestnicy będą badani najpierw techniką obrazowania laserem niebieskim, a następnie standardowym światłem białym podczas tej samej gastroskopii.
|
Interwencja polega na aktywowaniu na żądanie techniki obrazowania niebieskim laserem podczas gastroskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności drugiego nowotworu lub zmian przedrakowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe to czas wstawiania PEG (około 15 minut)
|
Wskaźniki wykrywalności zmian złośliwych lub przednowotworowych u uczestników z guzami szyi głowy zostaną porównane przy użyciu endoskopii BLI i światła białego
|
Ramy czasowe to czas wstawiania PEG (około 15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Goethe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWGUHMED1-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .