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Blue Laser Imaging (BLI) per il rilevamento del cancro secondario della testa e del collo

12 luglio 2023 aggiornato da: Georg Dultz

Tasso di rilevamento mediante imaging laser blu (BLI) del carcinoma squamoso della testa e del collo secondario o precoce in pazienti sottoposti a gastrostomia endoscopica percutanea elettiva (PEG)

Questo studio vuole concentrarsi sui tassi di rilevamento del carcinoma con imaging laser blu (BLI) per i partecipanti con carcinoma testa-collo che necessitano di una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG). BLI è una nuova tecnica di imaging che può essere facilmente utilizzata all'interno di una gastroscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori testa-collo rappresentano un onere significativo in tutto il mondo. I pazienti affetti da un tumore sono ad alto rischio di un secondo tumore o di un'altra lesione precancerosa. Prima o durante il trattamento del cancro è necessario un PEG per mantenere un apporto calorico sufficiente. Il PEG viene stabilito eseguendo una gastroscopia standard.

Questo studio randomizzato vuole confrontare i tassi di rilevamento dell'endoscopia a luce bianca standard rispetto all'uso aggiuntivo dell'imaging laser blu per secondi tumori o lesioni precancerose nei partecipanti che si presentano per l'istituzione del PEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti con necessità di PEG a causa di tumori del collo della testa o carcinoma esofageo

Criteri di esclusione:

  • Minori, donne in gravidanza, controindicazioni all'endoscopia, controindicazioni all'istituzione di un PEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imaging a luce bianca standard
In questo gruppo i partecipanti saranno esaminati prima mediante endoscopia a luce bianca e successivamente con tecnica di imaging laser blu durante la stessa gastroscopia.
Test diagnostico: imaging laser blu
L'intervento è l'attivazione push on demand della tecnica di imaging laser blu durante la gastroscopia.
Sperimentale: Immagini a luce blu
In questo gruppo i partecipanti saranno esaminati prima mediante tecnica di imaging laser blu e poi con luce bianca standard durante la stessa gastroscopia.
Test diagnostico: imaging laser blu
L'intervento è l'attivazione push on demand della tecnica di imaging laser blu durante la gastroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di un secondo cancro o lesioni precancerose
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è durante l'inserimento del PEG (circa 15 minuti)
I tassi di rilevamento di lesioni maligne o precancerose nei partecipanti con tumori del collo della testa saranno confrontati quando si utilizza BLI e l'endoscopia a luce bianca
L'intervallo di tempo è durante l'inserimento del PEG (circa 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georg Dultz

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWGUHMED1-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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