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Imagem a Laser Azul (BLI) para Detecção de Câncer Secundário de Cabeça e Pescoço

12 de julho de 2023 atualizado por: Georg Dultz

Taxa de Detecção por Imagem a Laser Azul (BLI) de Câncer Escamoso Secundário ou Inicial de Cabeça e Pescoço em Pacientes Submetidos a Gastrostomia Endoscópica Percutânea Eletiva (PEG)

Este estudo quer se concentrar nas taxas de detecção de carcinoma com imagens de laser azul (BLI) para participantes com câncer de cabeça e pescoço que precisam de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG). BLI é uma nova técnica de imagem que pode ser facilmente usada em uma gastroscopia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres de cabeça e pescoço são uma carga significativa em todo o mundo. Pacientes que sofrem de um tumor têm alto risco de um segundo câncer ou outra lesão pré-cancerosa. Antes ou durante o tratamento do câncer, um PEG é necessário para manter uma ingestão calórica suficiente. A PEG é estabelecida através da realização de uma gastroscopia padrão.

Este estudo randomizado deseja comparar as taxas de detecção da endoscopia com luz branca padrão em comparação com o uso adicional de imagem a laser azul para segundos cânceres ou lesões pré-cancerosas em participantes que se apresentam para estabelecimento de PEG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes com necessidade de PEG devido a câncer de cabeça e pescoço ou carcinoma esofágico

Critério de exclusão:

  • Menores de idade, gestantes, contraindicação para endoscopia, contraindicações para estabelecimento de PEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imagem de luz branca padrão
Neste grupo os participantes serão examinados primeiro por endoscopia com luz branca e em segundo lugar com técnica de imagem com laser azul durante a mesma gastroscopia.
Teste de diagnostico: imagem a laser azul
A intervenção é a ativação push on demand da técnica de imagem do laser azul durante a gastroscopia.
Experimental: Imagem de luz azul
Neste grupo, os participantes serão examinados pela técnica de imagem do laser azul primeiro e depois com luz branca padrão durante a mesma gastroscopia.
Teste de diagnostico: imagem a laser azul
A intervenção é a ativação push on demand da técnica de imagem do laser azul durante a gastroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de um segundo câncer ou lesões pré-cancerosas
Prazo: O período de tempo é durante a inserção do PEG (aproximadamente 15min)
As taxas de detecção de lesões malignas ou pré-malignas em participantes com tumores de cabeça e pescoço serão comparadas ao usar BLI e endoscopia com luz branca
O período de tempo é durante a inserção do PEG (aproximadamente 15min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georg Dultz

Investigadores

  • Investigador principal: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Goethe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JWGUHMED1-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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