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Imágenes con láser azul (BLI) para la detección de cáncer secundario de cabeza y cuello

12 de julio de 2023 actualizado por: Georg Dultz

Tasa de detección por imágenes con láser azul (BLI) de cáncer escamoso de cabeza y cuello secundario o temprano en pacientes sometidos a gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) electiva

Este estudio quiere centrarse en las tasas de detección de carcinoma con imágenes de láser azul (BLI) para los participantes con cáncer de cabeza y cuello que necesitan una gastrostomía endoscópica percutánea (PEG). BLI es una nueva técnica de imagen que se puede utilizar fácilmente dentro de una gastroscopia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cánceres de cabeza y cuello son una carga importante en todo el mundo. Los pacientes que padecen un tumor tienen un alto riesgo de sufrir un segundo cáncer u otra lesión precancerosa. Antes o durante el tratamiento del cáncer, se necesita una PEG para mantener una ingesta de calorías suficiente. La PEG se establece mediante la realización de una gastroscopia estándar.

Este estudio aleatorizado desea comparar las tasas de detección de la endoscopia con luz blanca estándar en comparación con el uso adicional de imágenes con láser azul para segundos cánceres o lesiones precancerosas en participantes que se presentan para el establecimiento de PEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes con necesidad de PEG debido a cánceres de cabeza y cuello o carcinoma de esófago

Criterio de exclusión:

  • Menores, mujeres embarazadas, contraindicación para endoscopia, contraindicaciones para establecimiento de PEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imágenes de luz blanca estándar
En este grupo, los participantes serán examinados primero con una endoscopia de luz blanca y, en segundo lugar, con una técnica de imagen con láser azul durante la misma gastroscopia.
Prueba de diagnóstico: imágenes de láser azul
La intervención es la activación push on demand de la técnica de imagen con láser azul durante la gastroscopia.
Experimental: Imágenes de luz azul
En este grupo, los participantes serán examinados primero con la técnica de imágenes con láser azul y, en segundo lugar, con luz blanca estándar durante la misma gastroscopia.
Prueba de diagnóstico: imágenes de láser azul
La intervención es la activación push on demand de la técnica de imagen con láser azul durante la gastroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de un segundo cáncer o lesiones precancerosas
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es durante la inserción de PEG (aproximadamente 15 minutos)
Las tasas de detección de lesiones malignas o premalignas en participantes con tumores de cabeza y cuello se compararán cuando se utilice BLI y endoscopia con luz blanca.
El marco de tiempo es durante la inserción de PEG (aproximadamente 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georg Dultz

Investigadores

  • Investigador principal: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Goethe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWGUHMED1-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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