Kék lézeres képalkotás (BLI) a másodlagos fej- és nyakrák kimutatására
2023. július 12. frissítette: Georg Dultz
Másodlagos vagy korai laphámrák kimutatási aránya kék lézerrel (BLI) az elektív perkután endoszkópos gasztrosztómián (PEG) átesett betegeknél
Ez a tanulmány a karcinóma felismerési arányára kíván összpontosítani kék lézeres képalkotással (BLI) azon fej-nyakrákos résztvevők esetében, akiknek perkután endoszkópos gastrostomiára (PEG) van szükségük.
A BLI egy új képalkotó technika, amely könnyen használható egy szabványos gasztroszkópiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki daganatok világszerte jelentős terhet jelentenek. Az egyik daganatban szenvedő betegeknél nagy a kockázata egy második rák vagy egy másik rákmegelőző elváltozás kialakulásának. A rákkezelés előtt vagy alatt PEG szükséges a megfelelő kalóriabevitel fenntartásához. A PEG megállapítása standard gasztroszkópia elvégzésével történik.
Ez a randomizált tanulmány a standard fehér fényes endoszkópia kimutatási arányát kívánja összehasonlítani a kék lézeres képalkotás további használatával a második rákos megbetegedések vagy rákmegelőző elváltozások esetén a PEG létrehozására jelentkező résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő, akinek PEG-re van szüksége fejnyakrák vagy nyelőcsőrák miatt
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak, terhes nők, endoszkópia ellenjavallatai, PEG felállításának ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fehér fényes képalkotás
Ebben a csoportban a résztvevőket először fehér fényes endoszkópiával, majd kék lézeres képalkotó technikával vizsgáljuk ugyanazon gasztroszkópia során.
|
A beavatkozás a kéklézeres képalkotó technika igény szerinti aktiválása a gasztroszkópia során.
|
|
Kísérleti: Kék fény képalkotás
Ebben a csoportban a résztvevőket először kék lézeres képalkotó technikával, másodszor pedig szabványos fehér fénnyel vizsgálják ugyanazon gasztroszkópia során.
|
A beavatkozás a kéklézeres képalkotó technika igény szerinti aktiválása a gasztroszkópia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy második rák vagy rákmegelőző elváltozások kimutatási aránya
Időkeret: Az időkeret a PEG beillesztése alatt van (kb. 15 perc)
|
A fejnyak daganatos résztvevőinél a rosszindulatú vagy premalignus elváltozások kimutatási arányát a BLI és a fehér fény endoszkópia használatával hasonlítják össze.
|
Az időkeret a PEG beillesztése alatt van (kb. 15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Goethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWGUHMED1-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .