SPIRA™-A 3D och HCT/p DBM vs. Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ och rekombinant BMP-2
23 september 2020 uppdaterad av: Camber Spine Technologies
SPIRA™-A 3D-tryckt titan anterior lumbal interbody fusionsenhet och HCT/p demineraliserad benmatris kontra Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK främre lumbal interbody fusionsenhet och rekombinant benmorfogent protein-2
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk utvärdering som använder SPIRA™ ALIF 3-D tryckt titan mellankroppsenhet med DBM kontra en Medtronic PEEK ALIF interkroppsenhet med BMP
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblindad randomiserad 1:1, kontrollerad, prospektiv klinisk studie för att utvärdera fusionsstatus och patientrapporterade utfall vid cirkumferentiell lumbalfusion mellan L2-S1 på en enda nivå med posterior skruvfixering (Camber Spine Orthros System) och främre kirurgi bestående av en av behandlingsgrupperna: försökspersoner som behandlats med SPIRA™-A Interbody Device och HCTP/p DBM eller försökspersoner som behandlats med Medtronic Divergent-L eller Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device och rhBMP-2 (6 mg per nivå).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Rothman Orthopaedic Institure
-
Kontakt:
- David Kaye, MD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Texas Back Institute
-
Kontakt:
- Shannon Rusch, CCRC
- Telefonnummer: 972-608-5143
- E-post: srusch@texasback.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skelettmogna vuxna
- avslutad 6 månaders icke-operativ eller konservativ terapi
- undertecknat informerat samtycke
- ryggsmärta med radikulära symtom vilket framgår av smärta i benen
- Degenerativ disksjukdom som involverar en enda nivå mellan L2 och S1
- försöksperson som är villig att delta i studien och följa protokoll
- ämne som är villig att följa Post-op management program
Exklusions kriterier:
- systemisk infektion såsom AIDS, HIV eller aktiv hepatit
- autoimmun sjukdom
- betydande metabolisk sjukdom som kan äventyra bentillväxt
- historia av malignitet
- tidigare operation för primärtumör, trauma eller infektion
- ämnet kräver 2 eller fler nivåer av fusion
- tidigare spinal instrumentering eller tidigare interkroppsfusion på involverad nivå
- spondylolistes av grad större än/lika med 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Spira-A med HCT/p DBM
Ennivå Spira-A 3D-printad titan ALIF-enhet med HCT/p DBM
|
Främre Lumbal Interbody Fusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF med Infuse
Enkelnivå Medtronic Divergent-L/perimeter PEEK ALIF-enhet med rekombinant benmorfogent protein-2 (infus)
|
Främre Lumbal Interbody Fusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusion
Tidsram: 6 månader
|
AP/Lateral, Flexion, Extension och CT-röntgenbilder
|
6 månader
|
|
Radiografisk fusion
Tidsram: 12 månader
|
AP/Lateral, Flexion, Extension och CT-röntgenbilder
|
12 månader
|
|
Radiografisk fusion
Tidsram: 24 månader
|
AP/Lateral, Flexion, Extension och CT-röntgenbilder
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: upp till och med 24 månader
|
Förbättring av ODI mätt med minst 15 poängs förbättring
|
upp till och med 24 månader
|
|
Rygg och ben VAS
Tidsram: upp till och med 24 månader
|
Förbättring av VAS mätt med minst 20 poängs förbättring.
|
upp till och med 24 månader
|
|
VR-12 Hälsoundersökning
Tidsram: upp till och med 24 månader
|
Förbättring i VR-12 Health Survey, vilket framgår av pre-op och post-op utvärdering
|
upp till och med 24 månader
|
|
PROMIS poäng
Tidsram: upp till och med 24 månader
|
Förändring i PROMIS-poängen
|
upp till och med 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (FAKTISK)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPA-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
data som endast ska delas med utredare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .