Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIRA™-A 3D ja HCT/p DBM vs. Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ ja rekombinantti BMP-2

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A 3D-tulostettu titaaninen anterior lannerangan välisen fuusiolaite ja HCT/p demineralisoitu luumatriisi versus Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK anterior lannerangan välisen fuusiolaite ja rekombinanttiluun morfogeeninen proteiini-2

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen arviointi, jossa hyödynnetään SPIRA™ ALIF 3-D -tulostettua titaanista valmistettua DBM-välikappalelaitetta ja Medtronic PEEK ALIF -väliosalaitetta BMP:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu 1:1, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fuusion tilaa ja potilaan raportoituja tuloksia kehämäisessä lannerangan fuusiossa L2-S1 välillä yhdellä tasolla takaruuvikiinnityksellä (Camber Spine Orthros System) ja anteriorisella leikkauksella, joka koostuu yksi hoitoryhmistä: koehenkilöt, joita hoidettiin SPIRA™-A Interbody Device -laitteella ja HCTP/p DBM:llä tai kohteet, joita hoidettiin Medtronic Divergent-L- tai Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device -laitteella ja rhBMP-2:lla (6 mg per taso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Texas Back Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • luustoltaan kypsät aikuiset
  • 6 kuukautta kestäneen ei-leikkauksen tai konservatiivisen hoidon
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • selkäkipu ja radikulaariset oireet, joista on osoituksena jalkakipu
  • Degeneratiivinen levysairaus, johon liittyy yksi taso L2:n ja S1:n välillä
  • aihe, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollaa
  • aihe, joka on valmis noudattamaan Post-op-hallintaohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen infektio, kuten AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti
  • autoimmuuni sairaus
  • merkittävä metabolinen sairaus, joka saattaa vaarantaa luun kasvua
  • pahanlaatuisuushistoria
  • aiempi leikkaus primaarisen kasvaimen, trauman tai infektion vuoksi
  • aihe vaatii 2 tai useampia fuusiotasoja
  • aiempi selkärangan instrumentointi tai aikaisempi interbody-fuusio asiaan liittyvällä tasolla
  • spondylolisteesi, jonka luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Spira-A HCT/p DBM:llä
Yksitasoinen Spira-A 3D-tulostettu Titanium ALIF -laite HCT/p DBM:llä
Laite: ALIF
Anterior lumb Interbody Fusion
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF infuusella
Yksitasoinen Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF -laite, jossa on rekombinanttiluun morfogeeninen proteiini-2 (infuusio)
Laite: ALIF
Anterior lumb Interbody Fusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AP/Lateraalinen, Flexion, Extension ja CT röntgenkuvat
6 kuukautta
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AP/Lateraalinen, Flexion, Extension ja CT röntgenkuvat
12 kuukautta
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AP/Lateraalinen, Flexion, Extension ja CT röntgenkuvat
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta mukaan lukien
ODI:n parannus mitattuna vähintään 15 pisteen parannuksella
24 kuukautta mukaan lukien
Selkä ja jalka VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta mukaan lukien
VAS:n parannus mitattuna vähintään 20 pisteen parannuksella.
24 kuukautta mukaan lukien
VR-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta mukaan lukien
Parannus VR-12 Health Survey -tutkimuksessa, joka osoitti leikkausta edeltävän ja leikkauksen jälkeisen arvioinnin
24 kuukautta mukaan lukien
PROMIS-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta mukaan lukien
Muutos PROMIS-pisteissä
24 kuukautta mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Camber Spine Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPA-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot jaetaan vain tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALIF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa