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SPIRA™-A 3D et HCT/p DBM vs Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ et BMP-2 recombinant

23 septembre 2020 mis à jour par: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A Dispositif de fusion intersomatique lombaire antérieure en titane imprimé en 3D et matrice osseuse déminéralisée HCT/p versus dispositif de fusion intersomatique lombaire antérieure Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK et protéine morphogène osseuse recombinante-2

Une évaluation clinique prospective, randomisée et contrôlée utilisant le dispositif intersomatique en titane imprimé 3D SPIRA™ ALIF avec DBM par rapport à un dispositif intersomatique Medtronic PEEK ALIF avec BMP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective contrôlée, randomisée 1: 1, en simple aveugle, pour évaluer l'état de la fusion et les résultats rapportés par les patients dans la fusion lombaire circonférentielle entre L2-S1 à un seul niveau avec fixation par vis postérieure (Camber Spine Orthros System) et chirurgie antérieure consistant en l'un des groupes de traitement : sujets traités avec le dispositif intersomatique SPIRA™-A et HCTP/p DBM ou sujets traités avec le dispositif intersomatique Medtronic Divergent-L ou Perimeter™ PEEK ALIF et rhBMP-2 (6 mg par niveau).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Contact:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Texas Back Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes squelettiques matures
  • terminé 6 mois de traitement non opératoire ou conservateur
  • consentement éclairé signé
  • maux de dos avec symptômes radiculaires comme en témoignent les douleurs aux jambes
  • Discopathie dégénérative impliquant un seul niveau entre L2 et S1
  • sujet désireux de participer à l'étude et de suivre le protocole
  • sujet prêt à se conformer au programme de gestion post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • infection systémique comme le SIDA, le VIH ou l'hépatite active
  • maladie auto-immune
  • maladie métabolique importante pouvant compromettre la croissance osseuse
  • antécédent de malignité
  • intervention chirurgicale antérieure pour une tumeur primaire, un traumatisme ou une infection
  • le sujet nécessite 2 niveaux de fusion ou plus
  • instrumentation vertébrale antérieure ou fusion intersomatique antérieure au niveau impliqué
  • spondylolisthésis de grade supérieur/égal à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Spira-A avec HCT/p DBM
Dispositif ALIF en titane imprimé en 3D Spira-A à un niveau avec HCT/p DBM
Dispositif: ALIF
Fusion intersomatique lombaire antérieure
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF avec perfusion
Dispositif Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF à niveau unique avec protéine morphogénique osseuse recombinante-2 (infusion)
Dispositif: ALIF
Fusion intersomatique lombaire antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion radiographique
Délai: 6 mois
Radiographies AP/Latérale, Flexion, Extension et TDM
6 mois
Fusion radiographique
Délai: 12 mois
Radiographies AP/Latérale, Flexion, Extension et TDM
12 mois
Fusion radiographique
Délai: 24mois
Radiographies AP/Latérale, Flexion, Extension et TDM
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: jusqu'à 24 mois inclus
Amélioration de l'ODI mesurée par une amélioration minimale de 15 points
jusqu'à 24 mois inclus
EVA du dos et des jambes
Délai: jusqu'à 24 mois inclus
Amélioration de l'EVA telle que mesurée par une amélioration minimale de 20 points.
jusqu'à 24 mois inclus
Enquête de santé VR-12
Délai: jusqu'à 24 mois inclus
Amélioration de l'enquête sur la santé VR-12, démontrée par l'évaluation préopératoire et postopératoire
jusqu'à 24 mois inclus
Note PROMIS
Délai: jusqu'à 24 mois inclus
Changement du score PROMIS
jusqu'à 24 mois inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camber Spine Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPA-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données doivent être partagées uniquement avec les enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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