Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPIRA™-A 3D og HCT/p DBM vs. Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ og rekombinant BMP-2

23. september 2020 oppdatert av: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A 3D-trykt titanium anterior lumbal interbody fusjonsenhet og HCT/p demineralisert benmatrise versus Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK anterior lumbal interbody fusjonsenhet og rekombinant benmorfogent protein-2

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk evaluering som bruker SPIRA™ ALIF 3-D trykt titan-interbody-enhet med DBM vs en Medtronic PEEK ALIF-interbody-enhet med BMP

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blindet randomisert 1:1, kontrollert, prospektiv klinisk studie for å evaluere fusjonsstatus og pasientrapporterte utfall i circumferential lumbal fusjon mellom L2-S1 på et enkelt nivå med posterior skruefiksering (Camber Spine Orthros System) og fremre kirurgi bestående av en av behandlingsgruppene: forsøkspersoner behandlet med SPIRA™-A Interbody Device og HCTP/p DBM eller forsøkspersoner behandlet med Medtronic Divergent-L eller Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device og rhBMP-2 (6mg per nivå).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Ta kontakt med:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skjelettmodne voksne
  • fullført 6 måneders ikke-operativ eller konservativ terapi
  • undertegnet informert samtykke
  • ryggsmerter med radikulære symptomer som dokumentert ved smerter i bena
  • Degenerativ platesykdom som involverer et enkelt nivå mellom L2 og S1
  • emne som er villig til å delta i studien og følge protokollen
  • emne som er villig til å overholde Post-op management program

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk infeksjon som AIDS, HIV eller aktiv hepatitt
  • autoimmun sykdom
  • betydelig metabolsk sykdom som kan kompromittere beinvekst
  • historie med malignitet
  • tidligere operasjon for primær svulst, traumer eller infeksjon
  • emnet krever 2 eller flere nivåer av fusjon
  • tidligere spinal instrumentering eller tidligere interkroppsfusjon på involvert nivå
  • spondylolistese av grad større enn/lik 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Spira-A med HCT/p DBM
Enkeltnivå Spira-A 3D-trykt Titanium ALIF-enhet med HCT/p DBM
Enhet: ALIF
Anterior lumbal Interbody Fusion
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF med Infuse
Enkeltnivå Medtronic Divergent-L/perimeter PEEK ALIF-enhet med rekombinant benmorfogent protein-2 (infuse)
Enhet: ALIF
Anterior lumbal Interbody Fusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 6 måneder
AP/lateral, fleksjon, ekstensjon og CT røntgenbilder
6 måneder
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder
AP/lateral, fleksjon, ekstensjon og CT røntgenbilder
12 måneder
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 24 måneder
AP/lateral, fleksjon, ekstensjon og CT røntgenbilder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: til og med 24 måneder
Forbedring i ODI målt ved minimum 15 poeng forbedring
til og med 24 måneder
Rygg og bein VAS
Tidsramme: til og med 24 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 poeng forbedring.
til og med 24 måneder
VR-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: til og med 24 måneder
Forbedring i VR-12 Health Survey som demonstrert ved pre-op og post-op evaluering
til og med 24 måneder
PROMIS-score
Tidsramme: til og med 24 måneder
Endring i PROMIS-poengsummen
til og med 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camber Spine Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPA-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data som kun skal deles med etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALIF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere