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SPIRA™-A 3D y HCT/p DBM frente a Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ y BMP-2 recombinante

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A Dispositivo de fusión intersomática lumbar anterior de titanio impreso en 3D y matriz ósea desmineralizada HCT/p frente a Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK Dispositivo de fusión intersomática lumbar anterior y proteína morfogénica ósea recombinante-2

Una evaluación clínica prospectiva, aleatorizada y controlada que utiliza el dispositivo intersomático de titanio impreso en 3D SPIRA™ ALIF con DBM frente a un dispositivo intersomático PEEK ALIF de Medtronic con BMP

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, controlado, aleatorizado 1:1, simple ciego, para evaluar el estado de la fusión y los resultados informados por el paciente en la fusión lumbar circunferencial entre L2-S1 en un solo nivel con fijación posterior con tornillo (Sistema Camber Spine Orthros) y cirugía anterior que consiste en uno de los grupos de tratamiento: sujetos tratados con SPIRA™-A Interbody Device y HCTP/p DBM o sujetos tratados con Medtronic Divergent-L o Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device y rhBMP-2 (6 mg por nivel).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Contacto:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Texas Back Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos esqueléticamente maduros
  • completó 6 meses de terapia no quirúrgica o conservadora
  • consentimiento informado firmado
  • dolor de espalda con síntomas radiculares evidenciados por dolor en las piernas
  • Enfermedad degenerativa del disco que involucra un solo nivel entre L2 y S1
  • sujeto dispuesto a participar en el estudio y seguir el protocolo
  • sujeto dispuesto a cumplir con el programa de manejo postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • infección sistémica como SIDA, VIH o hepatitis activa
  • enfermedad autoinmune
  • enfermedad metabólica significativa que podría comprometer el crecimiento óseo
  • antecedentes de malignidad
  • cirugía previa por tumor primario, traumatismo o infección
  • el sujeto requiere 2 o más niveles de fusión
  • instrumentación espinal previa o fusión intersomática previa en el nivel afectado
  • espondilolistesis de grado mayor/igual a 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Spira-A con HCT/p DBM
Dispositivo ALIF de titanio impreso en 3D Spira-A de un solo nivel con HCT/p DBM
Dispositivo: ALIF
Fusión intersomática lumbar anterior
COMPARADOR_ACTIVO: Medtronic PEEK ALIF con infusión
Dispositivo Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF de nivel único con proteína morfogénica ósea 2 recombinante (infusión)
Dispositivo: ALIF
Fusión intersomática lumbar anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
Radiografías AP/Lateral, Flexión, Extensión y TC
6 meses
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Radiografías AP/Lateral, Flexión, Extensión y TC
12 meses
Fusión radiográfica
Periodo de tiempo: 24 meses
Radiografías AP/Lateral, Flexión, Extensión y TC
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: hasta 24 meses inclusive
Mejora en el ODI medido por un mínimo de una mejora de 15 puntos
hasta 24 meses inclusive
EVA de espalda y piernas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses inclusive
Mejora en la EVA medida por una mejora mínima de 20 puntos.
hasta 24 meses inclusive
Encuesta de Salud VR-12
Periodo de tiempo: hasta 24 meses inclusive
Mejora en la Encuesta de Salud VR-12 como lo demuestra la evaluación preoperatoria y posoperatoria
hasta 24 meses inclusive
Puntaje PROMIS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses inclusive
Cambio en la puntuación PROMIS
hasta 24 meses inclusive

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Camber Spine Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPA-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

datos para compartir solo con los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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