SPIRA™-A 3D 和 HCT/p DBM 对比 Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ 和重组 BMP-2
2020年9月23日 更新者：Camber Spine Technologies
SPIRA™-A 3D 打印钛合金前路腰椎椎间融合装置和 HCT/p 脱矿骨基质与 Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK 前路腰椎椎间融合装置和重组骨形态发生蛋白-2
使用带 DBM 的 SPIRA™ ALIF 3-D 打印钛椎间装置与带 BMP 的美敦力 PEEK ALIF 椎间装置的前瞻性、随机、对照临床评估
研究概览
详细说明
这是一项 1:1 单盲随机对照前瞻性临床研究，旨在评估融合状态和患者报告的 L2-S1 单节段环状腰椎融合后路螺钉固定（Camber Spine Orthros 系统）和前路手术的结果，包括治疗组之一：用 SPIRA™-A 椎体间装置和 HCTP/p DBM 治疗的受试者或用 Medtronic Divergent-L 或 Perimeter™ PEEK ALIF 椎体间装置和 rhBMP-2（每级 6 毫克）治疗的受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donald W Guthner, BS
- 电话号码：646.460.2984
- 邮箱：dguthner@cambermedtech.com
研究联系人备份
- 姓名：Noel Hetrick
- 邮箱：nhetrick@cambermedtech.com
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Rothman Orthopaedic Institure
-
接触：
- David Kaye, MD
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Texas Back Institute
-
接触：
- Shannon Rusch, CCRC
- 电话号码：972-608-5143
- 邮箱：srusch@texasback.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟的成年人
- 完成 6 个月的非手术或保守治疗
- 签署知情同意书
- 腿痛证明有根性症状的背痛
- 涉及 L2 和 S1 之间的单个水平的退行性椎间盘疾病
- 受试者愿意参与研究并遵守协议
- 受试者愿意遵守术后管理计划
排除标准：
- 全身感染，如艾滋病、艾滋病毒或活动性肝炎
- 自身免疫性疾病
- 可能影响骨骼生长的重大代谢疾病
- 恶性肿瘤史
- 原发肿瘤、外伤或感染的既往手术史
- 对象需要 2 个或更多级别的融合
- 既往脊柱内固定或既往受累节段椎体间融合术
- 大于/等于2级的脊椎滑脱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Spira-A 与 HCT/p DBM
具有 HCT/p DBM 的单级 Spira-A 3D 打印钛 ALIF 设备
|
前路腰椎椎间融合术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：美敦力 PEEK ALIF 与 Infuse
具有重组骨形态发生蛋白-2（注入）的单级 Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF 装置
|
前路腰椎椎间融合术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相融合
大体时间：6个月
|
AP/横向、屈曲、伸展和 CT 射线照片
|
6个月
|
|
射线照相融合
大体时间：12个月
|
AP/横向、屈曲、伸展和 CT 射线照片
|
12个月
|
|
射线照相融合
大体时间：24个月
|
AP/横向、屈曲、伸展和 CT 射线照片
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：最多并包括 24 个月
|
通过至少 15 点的改进来衡量 ODI 的改进
|
最多并包括 24 个月
|
|
背部和腿部 VAS
大体时间：最多并包括 24 个月
|
通过至少 20 分的改进来衡量 VAS 的改进。
|
最多并包括 24 个月
|
|
VR-12 健康调查
大体时间：最多并包括 24 个月
|
通过术前和术后评估证明 VR-12 健康调查的改进
|
最多并包括 24 个月
|
|
PROMIS分数
大体时间：最多并包括 24 个月
|
PROMIS 分数的变化
|
最多并包括 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kaye, MD、Rothman Orthopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALIF的临床试验
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic Research未知