Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPIRA™-A 3D a HCT/p DBM vs. Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ a rekombinantní BMP-2

23. září 2020 aktualizováno: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A 3D tištěné titanové přední lumbální mezitělové fúzní zařízení a HCT/p demineralizovaná kostní matrice versus Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK přední bederní mezitělové fúzní zařízení a rekombinantní kostní morfogenní protein-2

Prospektivní, randomizované, kontrolované klinické hodnocení s použitím 3D tištěného titanového mezitělového zařízení SPIRA™ ALIF s DBM oproti mezitělovému zařízení Medtronic PEEK ALIF s BMP

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná zaslepená randomizovaná 1:1, kontrolovaná, prospektivní klinická studie k vyhodnocení stavu fúze a pacientem hlášených výsledků v obvodové lumbální fúzi mezi L2-S1 na jedné úrovni se zadní fixací šroubem (Camber Spine Orthros System) a přední operací sestávající z jedna z léčebných skupin: subjekty léčené mezitělovým zařízením SPIRA™-A a HCTP/p DBM nebo subjekty léčené mezitělovým zařízením Medtronic Divergent-L nebo Perimeter™ PEEK ALIF a rhBMP-2 (6 mg na úroveň).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Kontakt:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kosterně zralí dospělí
  • dokončili 6měsíční neoperační nebo konzervativní terapii
  • podepsaný informovaný souhlas
  • bolest zad s radikulárními příznaky, o čemž svědčí bolest nohou
  • Degenerativní onemocnění disku zahrnující jednu úroveň mezi L2 a S1
  • subjekt ochotný zúčastnit se studie a dodržovat protokol
  • subjekt ochotný dodržovat program post-op managementu

Kritéria vyloučení:

  • systémové infekce, jako je AIDS, HIV nebo aktivní hepatitida
  • autoimunitní onemocnění
  • významné metabolické onemocnění, které může ohrozit růst kostí
  • anamnéza malignity
  • předchozí chirurgický zákrok pro primární nádor, trauma nebo infekci
  • subjekt vyžaduje 2 nebo více úrovní fúze
  • předchozí spinální instrumentace nebo předchozí mezitělová fúze na příslušné úrovni
  • spondylolistéza stupně vyššího/rovného 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Spira-A s HCT/p DBM
Jednoúrovňové Spira-A 3D tištěné Titanium ALIF zařízení s HCT/p DBM
Přístroj: ALIF
Přední bederní mezitělová fúze
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF s infuzí
Jednoúrovňové zařízení Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF s rekombinantním kostním morfogenním proteinem-2 (infuze)
Přístroj: ALIF
Přední bederní mezitělová fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: 6 měsíců
AP/laterální, flexní, extenzní a CT rentgenové snímky
6 měsíců
Rentgenová fúze
Časové okno: 12 měsíců
AP/laterální, flexní, extenzní a CT rentgenové snímky
12 měsíců
Rentgenová fúze
Časové okno: 24 měsíců
AP/laterální, flexní, extenzní a CT rentgenové snímky
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: do 24 měsíců včetně
Zlepšení ODI měřené minimálně o 15 bodů
do 24 měsíců včetně
Záda a nohy VAS
Časové okno: do 24 měsíců včetně
Zlepšení VAS měřené minimálně o 20 bodů.
do 24 měsíců včetně
Průzkum zdraví VR-12
Časové okno: do 24 měsíců včetně
Zlepšení ve VR-12 Health Survey, jak bylo prokázáno předoperačním a pooperačním hodnocením
do 24 měsíců včetně
Skóre PROMIS
Časové okno: do 24 měsíců včetně
Změna skóre PROMIS
do 24 měsíců včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camber Spine Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPA-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data sdílet pouze s vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALIF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit