Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRA™-A 3D og HCT/p DBM vs. Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ og rekombinant BMP-2

23. september 2020 opdateret af: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A 3D-printet titanium anterior lumbal interbody fusionsanordning og HCT/p demineraliseret knoglematrix versus Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK anterior lumbal interbody fusionsanordning og rekombinant knoglemorfogen protein-2

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk evaluering, der bruger SPIRA™ ALIF 3-D printet titanium interbody-enhed med DBM vs en Medtronic PEEK ALIF interbody-enhed med BMP

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet randomiseret 1:1, kontrolleret, prospektivt klinisk studie til evaluering af fusionsstatus og patientrapporterede resultater i periferien lumbal fusion mellem L2-S1 på et enkelt niveau med posterior skruefiksering (Camber Spine Orthros System) og anterior kirurgi bestående af en af ​​behandlingsgrupperne: forsøgspersoner behandlet med SPIRA™-A Interbody Device og HCTP/p DBM eller forsøgspersoner behandlet med Medtronic Divergent-L eller Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device og rhBMP-2 (6mg pr. niveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Kontakt:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skeletmodne voksne
  • afsluttet 6 måneders ikke-operativ eller konservativ terapi
  • underskrevet informeret samtykke
  • rygsmerter med radikulære symptomer, som det fremgår af bensmerter
  • Degenerativ diskussygdom, der involverer et enkelt niveau mellem L2 og S1
  • forsøgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen og følge protokol
  • emne villig til at overholde post-op management program

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk infektion såsom AIDS, HIV eller aktiv hepatitis
  • autoimmun sygdom
  • betydelig stofskiftesygdom, der kan kompromittere knoglevækst
  • malignitetshistorie
  • tidligere operation for primær tumor, traume eller infektion
  • emnet kræver 2 eller flere niveauer af fusion
  • tidligere spinal instrumentering eller tidligere interbody fusion på involveret niveau
  • spondylolistese af grad større end/lig med 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Spira-A med HCT/p DBM
Enkeltniveau Spira-A 3D-printet Titanium ALIF-enhed med HCT/p DBM
Enhed: ALIF
Anterior Lumbal Interbody Fusion
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF med Infuse
Enkeltniveau Medtronic Divergent-L/perimeter PEEK ALIF-enhed med rekombinant knoglemorfogent protein-2 (infusion)
Enhed: ALIF
Anterior Lumbal Interbody Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion
Tidsramme: 6 måneder
AP/lateral, fleksion, ekstension og CT røntgenbilleder
6 måneder
Radiografisk fusion
Tidsramme: 12 måneder
AP/lateral, fleksion, ekstension og CT røntgenbilleder
12 måneder
Radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
AP/lateral, fleksion, ekstension og CT røntgenbilleder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: til og med 24 måneder
Forbedring i ODI målt ved en forbedring på minimum 15 point
til og med 24 måneder
Ryg og ben VAS
Tidsramme: til og med 24 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 point forbedring.
til og med 24 måneder
VR-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: til og med 24 måneder
Forbedring i VR-12 Health Survey som demonstreret ved præ-op og post-op evaluering
til og med 24 måneder
PROMIS score
Tidsramme: til og med 24 måneder
Ændring i PROMIS-score
til og med 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camber Spine Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPA-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data, der kun skal deles med efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALIF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner