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SPIRA™-A 3D e HCT/p DBM vs. Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ e BMP-2 recombinante

23 de setembro de 2020 atualizado por: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A Dispositivo de fusão intercorporal lombar anterior de titânio impresso em 3D e matriz óssea desmineralizada HCT/p versus Dispositivo de fusão intercorporal lombar anterior Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK e proteína morfogênica óssea recombinante-2

Uma avaliação clínica prospectiva, randomizada e controlada utilizando o dispositivo intersomático de titânio impresso em 3D SPIRA™ ALIF com DBM versus um dispositivo intersomático Medtronic PEEK ALIF com BMP

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, cego, 1:1, controlado para avaliar o estado de fusão e os resultados relatados pelo paciente na fusão lombar circunferencial entre L2-S1 em um único nível com fixação posterior do parafuso (Sistema Camber Spine Orthros) e cirurgia anterior consistindo em um dos grupos de tratamento: indivíduos tratados com o Dispositivo Intercorporal SPIRA™-A e HCTP/p DBM ou indivíduos tratados com Dispositivo Intercorporal Medtronic Divergent-L ou Perimeter™ PEEK ALIF e rhBMP-2 (6 mg por nível).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Contato:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Back Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos esqueleticamente maduros
  • completou 6 meses de terapia não cirúrgica ou conservadora
  • consentimento informado assinado
  • dor nas costas com sintomas radiculares evidenciados por dor nas pernas
  • Doença degenerativa do disco envolvendo um único nível entre L2 e S1
  • sujeito disposto a participar do estudo e seguir o protocolo
  • sujeito disposto a cumprir o programa de gerenciamento pós-operatório

Critério de exclusão:

  • infecção sistêmica, como AIDS, HIV ou hepatite ativa
  • doença auto-imune
  • doença metabólica significativa que pode comprometer o crescimento ósseo
  • história de malignidade
  • cirurgia prévia para tumor primário, trauma ou infecção
  • assunto requer 2 ou mais níveis de fusão
  • instrumentação espinhal anterior ou fusão intersomática anterior no nível envolvido
  • espondilolistese de grau maior/igual a 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Spira-A com HCT/p DBM
Dispositivo Spira-A de titânio ALIF de nível único impresso em 3D com HCT/p DBM
Dispositivo: ALIF
Fusão Intersomática Lombar Anterior
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF com Infusão
Dispositivo Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF de nível único com Proteína Morfogênica Óssea Recombinante-2 (Infusão)
Dispositivo: ALIF
Fusão Intersomática Lombar Anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão Radiográfica
Prazo: 6 meses
Radiografias AP/Lateral, Flexão, Extensão e TC
6 meses
Fusão Radiográfica
Prazo: 12 meses
Radiografias AP/Lateral, Flexão, Extensão e TC
12 meses
Fusão Radiográfica
Prazo: 24 meses
Radiografias AP/Lateral, Flexão, Extensão e TC
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: até e incluindo 24 meses
Melhoria no ODI medida por uma melhoria mínima de 15 pontos
até e incluindo 24 meses
EVA de costas e pernas
Prazo: até e incluindo 24 meses
Melhoria na VAS medida por uma melhoria mínima de 20 pontos.
até e incluindo 24 meses
Pesquisa de Saúde VR-12
Prazo: até e incluindo 24 meses
Melhoria na Pesquisa de Saúde VR-12 conforme demonstrado pela avaliação pré-operatória e pós-operatória
até e incluindo 24 meses
Pontuação PROMIS
Prazo: até e incluindo 24 meses
Mudança na pontuação PROMIS
até e incluindo 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Camber Spine Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPA-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados a serem compartilhados apenas com os investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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