Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRA™-A 3D и HCT/p DBM в сравнении с Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ и рекомбинантным BMP-2

23 сентября 2020 г. обновлено: Camber Spine Technologies

Титановое устройство для межтелового спондилодеза переднего поясничного отдела позвоночника SPIRA™-A, напечатанное на 3D-принтере, и деминерализованный костный матрикс HCT/p по сравнению с устройством Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ для межтелового спондилодеза переднего поясничного отдела PEEK и рекомбинантным костным морфогенным белком-2

Проспективная, рандомизированная, контролируемая клиническая оценка с использованием титанового межтелового устройства SPIRA™ ALIF, напечатанного на 3D-принтере, с DBM в сравнении с межтеловым устройством Medtronic PEEK ALIF с BMP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование 1:1 для оценки состояния спондилодеза и сообщаемых пациентами результатов периферического поясничного спондилодеза между L2-S1 на одном уровне с задней фиксацией винтами (Camber Spine Orthros System) и передней хирургией, состоящей из одна из групп лечения: субъекты, получавшие межтеловое устройство SPIRA™-A и HCTP/p DBM, или субъекты, получавшие лечение межтеловым устройством Medtronic Divergent-L или Perimeter™ PEEK ALIF и rhBMP-2 (6 мг на уровень).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Контакт:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Back Institute
        • Контакт:
          • Shannon Rusch, CCRC
          • Номер телефона: 972-608-5143
          • Электронная почта: srusch@texasback.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • скелетно зрелые взрослые
  • завершено 6 месяцев безоперационной или консервативной терапии
  • подписанное информированное согласие
  • боль в спине с корешковыми симптомами, о чем свидетельствует боль в ногах
  • Дегенеративное заболевание диска с поражением одного уровня между L2 и S1
  • субъект желает участвовать в исследовании и следовать протоколу
  • субъект готов соблюдать программу послеоперационного ведения

Критерий исключения:

  • системная инфекция, такая как СПИД, ВИЧ или активный гепатит
  • аутоиммунное заболевание
  • серьезное метаболическое заболевание, которое может нарушить рост костей
  • история злокачественных новообразований
  • предшествующая операция по поводу первичной опухоли, травмы или инфекции
  • объект требует 2 или более уровней слияния
  • предыдущая инструментальная обработка позвоночника или предыдущий межтеловой спондилодез на пораженном уровне
  • спондилолистез степени выше/равной 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Спира-А с HCT/p DBM
Одноуровневое устройство Spira-A, напечатанное на 3D-принтере из титана ALIF, с HCT/p DBM
Устройство: АЛИФ
Передний поясничный межтеловой спондилодез
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF с Infuse
Одноуровневое устройство Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF с рекомбинантным костным морфогенным белком-2 (инфузия)
Устройство: АЛИФ
Передний поясничный межтеловой спондилодез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический сплав
Временное ограничение: 6 месяцев
Переднезадняя/латеральная рентгенограммы, сгибание, разгибание и КТ
6 месяцев
Радиографический сплав
Временное ограничение: 12 месяцев
Переднезадняя/латеральная рентгенограммы, сгибание, разгибание и КТ
12 месяцев
Радиографический сплав
Временное ограничение: 24 месяца
Переднезадняя/латеральная рентгенограммы, сгибание, разгибание и КТ
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: до 24 месяцев включительно
Улучшение ODI, измеряемое улучшением минимум на 15 баллов
до 24 месяцев включительно
VAS спины и ног
Временное ограничение: до 24 месяцев включительно
Улучшение по ВАШ, измеряемое улучшением минимум на 20 баллов.
до 24 месяцев включительно
VR-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: до 24 месяцев включительно
Улучшение в опросе здоровья VR-12, продемонстрированное предоперационной и послеоперационной оценкой
до 24 месяцев включительно
ПРОМИС оценка
Временное ограничение: до 24 месяцев включительно
Изменение оценки PROMIS
до 24 месяцев включительно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Camber Spine Technologies

Следователи

  • Главный следователь: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPA-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные должны быть доступны только следователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛИФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться