Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPIRA™-A 3D i HCT/p DBM w porównaniu z Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ i rekombinowanym BMP-2

23 września 2020 zaktualizowane przez: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A wydrukowany w 3D tytanowy przedni lędźwiowy aparat do fuzji międzytrzonowej i zdemineralizowana macierz kostna HCT/p w porównaniu z Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK przedni lędźwiowy aparat do fuzji międzytrzonowej i rekombinowane białko morfogenetyczne kości-2

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana ocena kliniczna z wykorzystaniem tytanowego urządzenia międzytrzonowego SPIRA™ ALIF z nadrukiem 3D z DBM w porównaniu z urządzeniem międzytrzonowym PEEK ALIF firmy Medtronic z BMP

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją w stosunku 1:1, mające na celu ocenę stanu zespolenia i zgłaszanych przez pacjentów wyników obwodowego zespolenia lędźwiowego między L2-S1 na jednym poziomie z tylnym mocowaniem śrubowym (system Camber Spine Orthros) i przednią operacją składającą się z jedna z leczonych grup: pacjenci leczeni urządzeniem międzytrzonowym SPIRA™-A i HCTP/p DBM lub pacjenci leczeni urządzeniem międzytrzonowym Medtronic Divergent-L lub Perimeter™ PEEK ALIF i rhBMP-2 (6 mg na poziom).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Kontakt:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe osobniki o dojrzałym szkielecie
  • ukończyli 6-miesięczną terapię nieoperacyjną lub zachowawczą
  • podpisana świadoma zgoda
  • ból pleców z objawami korzeniowymi, o czym świadczy ból nóg
  • Choroba zwyrodnieniowa dysku obejmująca jeden poziom między L2 a S1
  • podmiot chętny do udziału w badaniu i przestrzegania protokołu
  • podmiot chętny do przestrzegania programu postępowania pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenia ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV lub czynne zapalenie wątroby
  • choroby autoimmunologiczne
  • poważna choroba metaboliczna, która może upośledzać wzrost kości
  • historia nowotworów złośliwych
  • poprzednia operacja guza pierwotnego, urazu lub infekcji
  • podmiot wymaga 2 lub więcej poziomów fuzji
  • poprzednie oprzyrządowanie kręgosłupa lub poprzednie zespolenie międzytrzonowe na zaangażowanym poziomie
  • kręgozmyk stopnia większego niż/równego 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Spira-A z HCT/p DBM
Jednopoziomowe urządzenie Spira-A wydrukowane w 3D z tytanu ALIF z HCT/p DBM
Urządzenie: ALIF
Przednia lędźwiowa fuzja międzytrzonowa
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF z infuzją
Jednopoziomowe urządzenie Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF z rekombinowanym morfogenicznym białkiem kości-2 (wlew)
Urządzenie: ALIF
Przednia lędźwiowa fuzja międzytrzonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Radiogramy AP/boczne, zgięciowe, wyprostne i CT
6 miesięcy
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Radiogramy AP/boczne, zgięciowe, wyprostne i CT
12 miesięcy
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Radiogramy AP/boczne, zgięciowe, wyprostne i CT
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: do 24 miesięcy włącznie
Poprawa ODI mierzona jako poprawa o co najmniej 15 punktów
do 24 miesięcy włącznie
VAS pleców i nóg
Ramy czasowe: do 24 miesięcy włącznie
Poprawa w skali VAS mierzona jako poprawa o co najmniej 20 punktów.
do 24 miesięcy włącznie
Ankieta zdrowotna VR-12
Ramy czasowe: do 24 miesięcy włącznie
Poprawa w Ankiecie Zdrowia VR-12 wykazana przez ocenę przed i pooperacyjną
do 24 miesięcy włącznie
Wynik PROMIS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy włącznie
Zmiana wyniku PROMIS
do 24 miesięcy włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Camber Spine Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPA-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnianie danych wyłącznie badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALIF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj