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SPIRA™-A 3D und HCT/p DBM im Vergleich zu Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ und rekombinantem BMP-2

23. September 2020 aktualisiert von: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A 3D-gedrucktes anteriores lumbales interkorporelles Fusionsgerät aus Titan und demineralisierte HCT/p-Knochenmatrix im Vergleich zu Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK anteriores lumbales interkorporelles Fusionsgerät und rekombinantes knochenmorphogenes Protein-2

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Bewertung unter Verwendung des SPIRA™ ALIF 3-D-gedruckten Titan-Zwischenkörpergeräts mit DBM im Vergleich zu einem Medtronic PEEK ALIF-Zwischenkörpergerät mit BMP

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte 1:1, kontrollierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung des Fusionsstatus und der von Patienten berichteten Ergebnisse bei der umlaufenden lumbalen Fusion zwischen L2-S1 auf einer einzigen Ebene mit posteriorer Schraubenfixierung (Camber Spine Orthros System) und anteriorer Operation, bestehend aus eine der Behandlungsgruppen: Probanden, die mit dem SPIRA™-A Interbody Device und HCTP/p DBM behandelt wurden, oder Probanden, die mit Medtronic Divergent-L oder Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device und rhBMP-2 (6 mg pro Stufe) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Kontakt:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Texas Back Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • skelettreife Erwachsene
  • abgeschlossene 6-monatige nicht-operative oder konservative Therapie
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Rückenschmerzen mit radikulären Symptomen, wie durch Beinschmerzen belegt
  • Degenerative Bandscheibenerkrankung mit einer einzigen Ebene zwischen L2 und S1
  • Subjekt, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll zu befolgen
  • Subjekt, das bereit ist, das Post-OP-Managementprogramm einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • systemische Infektion wie AIDS, HIV oder aktive Hepatitis
  • Autoimmunerkrankung
  • schwere Stoffwechselerkrankung, die das Knochenwachstum beeinträchtigen könnte
  • Geschichte der Malignität
  • frühere Operation wegen Primärtumor, Trauma oder Infektion
  • Subjekt erfordert 2 oder mehr Fusionsebenen
  • frühere Wirbelsäuleninstrumentierung oder frühere interkorporelle Fusion auf betroffener Ebene
  • Spondylolisthesis Grad größer/gleich 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Spira-A mit HCT/p DBM
Einstufiges Spira-A 3D-gedrucktes Titan-ALIF-Gerät mit HCT/p DBM
Gerät: ALIF
Anteriore lumbale interkorporelle Fusion
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF mit Infusion
Einstufiges Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF-Gerät mit rekombinantem knochenmorphogenem Protein-2 (Infusion)
Gerät: ALIF
Anteriore lumbale interkorporelle Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion
Zeitfenster: 6 Monate
AP/seitliche, Flexions-, Extensions- und CT-Röntgenaufnahmen
6 Monate
Röntgenfusion
Zeitfenster: 12 Monate
AP/seitliche, Flexions-, Extensions- und CT-Röntgenaufnahmen
12 Monate
Röntgenfusion
Zeitfenster: 24 Monate
AP/seitliche, Flexions-, Extensions- und CT-Röntgenaufnahmen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: bis einschließlich 24 Monate
Verbesserung des ODI gemessen an einer Verbesserung von mindestens 15 Punkten
bis einschließlich 24 Monate
Rücken und Bein VAS
Zeitfenster: bis einschließlich 24 Monate
Verbesserung der VAS, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 20 Punkte.
bis einschließlich 24 Monate
VR-12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: bis einschließlich 24 Monate
Verbesserung in der VR-12-Gesundheitsumfrage, wie durch präoperative und postoperative Auswertung gezeigt
bis einschließlich 24 Monate
PROMIS-Punktzahl
Zeitfenster: bis einschließlich 24 Monate
Änderung des PROMIS-Scores
bis einschließlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camber Spine Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPA-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten dürfen nur mit Ermittlern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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