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SPIRA™-A 3D e HCT/p DBM rispetto a Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ e BMP-2 ricombinante

23 settembre 2020 aggiornato da: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A Dispositivo di fusione intersomatica lombare anteriore in titanio stampato in 3D e matrice ossea demineralizzata HCT/p rispetto a Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK Dispositivo di fusione intersomatica lombare anteriore e proteina morfogenica ossea ricombinante-2

Una valutazione clinica prospettica, randomizzata e controllata che utilizza il dispositivo intersomatico SPIRA™ ALIF in titanio stampato in 3D con DBM rispetto a un dispositivo intersomatico Medtronic PEEK ALIF con BMP

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, controllato, randomizzato, in singolo cieco, 1:1, per valutare lo stato della fusione e gli esiti riportati dal paziente nella fusione circonferenziale lombare tra L2-S1 a un singolo livello con fissazione posteriore con viti (Camber Spine Orthros System) e chirurgia anteriore consistente in uno dei gruppi di trattamento: soggetti trattati con SPIRA™-A Interbody Device e HCTP/p DBM o soggetti trattati con Medtronic Divergent-L o Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device e rhBMP-2 (6 mg per livello).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Contatto:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Texas Back Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti scheletricamente maturi
  • completato 6 mesi di terapia non operativa o conservativa
  • consenso informato firmato
  • mal di schiena con sintomi radicolari come evidenziato dal dolore alle gambe
  • Malattia degenerativa del disco che coinvolge un singolo livello tra L2 e S1
  • soggetto disposto a partecipare allo studio e seguire il protocollo
  • soggetto disposto a rispettare il programma di gestione post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • infezioni sistemiche come AIDS, HIV o epatite attiva
  • malattia autoimmune
  • malattia metabolica significativa che potrebbe compromettere la crescita ossea
  • storia di malignità
  • precedente intervento chirurgico per tumore primario, trauma o infezione
  • soggetto richiede 2 o più livelli di fusione
  • precedente strumentazione spinale o precedente fusione intersomatica a livello coinvolto
  • spondilolistesi di grado maggiore/uguale a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Spira-A con HCT/p DBM
Dispositivo ALIF in titanio stampato in 3D Spira-A a livello singolo con DBM HCT/p
Dispositivo: ALIF
Fusione intersomatica lombare anteriore
ACTIVE_COMPARATORE: Medtronic PEEK ALIF con infuso
Dispositivo Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF a livello singolo con proteina 2 ossea morfogenica ricombinante (infuso)
Dispositivo: ALIF
Fusione intersomatica lombare anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Radiografie AP/laterali, in flessione, in estensione e TC
6 mesi
Fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Radiografie AP/laterali, in flessione, in estensione e TC
12 mesi
Fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
Radiografie AP/laterali, in flessione, in estensione e TC
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: fino a 24 mesi compresi
Miglioramento dell'ODI misurato da un miglioramento minimo di 15 punti
fino a 24 mesi compresi
Schiena e gamba VAS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi compresi
Miglioramento della VAS misurato da un miglioramento minimo di 20 punti.
fino a 24 mesi compresi
Indagine sulla salute VR-12
Lasso di tempo: fino a 24 mesi compresi
Miglioramento nell'indagine sulla salute VR-12 come dimostrato dalla valutazione pre-operatoria e post-operatoria
fino a 24 mesi compresi
Punteggio PROMIS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi compresi
Modifica del punteggio PROMIS
fino a 24 mesi compresi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camber Spine Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPA-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati da condividere solo con gli investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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