SPIRA™-A 3D 및 HCT/p DBM 대 Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ 및 재조합 BMP-2
2020년 9월 23일 업데이트: Camber Spine Technologies
SPIRA™-A 3D 프린팅된 티타늄 전방 요추 체간 유합 장치 및 HCT/p 탈회골 매트릭스 대 Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK 전방 요추 체간 유합 장치 및 재조합 골 형태 형성 단백질-2
SPIRA™ ALIF 3D 프린팅 티타늄 체간 장치(DBM 포함)와 Medtronic PEEK ALIF 체간 장치(BMP 포함)를 활용한 전향적 무작위 통제 임상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 후부 나사 고정(Camber Spine Orthros System)과 다음으로 구성된 전방 수술을 통해 단일 수준에서 L2-S1 사이의 요추 원주 유합에서 유합 상태 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 1:1, 통제, 전향적 임상 연구입니다. 치료 그룹 중 하나: SPIRA™-A Interbody Device 및 HCTP/p DBM으로 치료받은 피험자 또는 Medtronic Divergent-L 또는 Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device 및 rhBMP-2(레벨당 6mg)로 치료받은 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Rothman Orthopaedic Institure
-
연락하다:
- David Kaye, MD
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-
Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Texas Back Institute
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연락하다:
- Shannon Rusch, CCRC
- 전화번호: 972-608-5143
- 이메일: srusch@texasback.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 성인
- 6개월 비수술적 또는 보존적 치료 완료
- 서명된 동의서
- 다리 통증으로 입증되는 신경근 증상을 동반한 요통
- L2와 S1 사이의 단일 수준을 포함하는 퇴행성 디스크 질환
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의향이 있는 피험자
- 수술 후 관리 프로그램을 준수할 의향이 있는 대상자
제외 기준:
- AIDS, HIV 또는 활동성 간염과 같은 전신 감염
- 자가 면역 질환
- 뼈 성장을 저해할 수 있는 심각한 대사 질환
- 악성의 역사
- 원발성 종양, 외상 또는 감염에 대한 이전 수술
- 피험자는 2레벨 이상의 융합이 필요합니다.
- 관련 수준에서 이전 척추 기구 또는 이전 체간 융합
- 2등급 이상의 척추전방전위증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: HCT/p DBM을 탑재한 Spira-A
단일 레벨 Spira-A 3D 인쇄 티타늄 ALIF 장치(HCT/p DBM 포함)
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전방 요추 체간 융합
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ACTIVE_COMPARATOR: 메드트로닉 PEEK ALIF with Infuse
재조합 뼈 형태형성 단백질-2(주입)가 포함된 단일 레벨 Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF 장치
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전방 요추 체간 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 융합
기간: 6 개월
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AP/측면, 굴곡, 확장 및 CT 방사선 사진
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6 개월
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방사선학적 융합
기간: 12 개월
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AP/측면, 굴곡, 확장 및 CT 방사선 사진
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12 개월
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방사선학적 융합
기간: 24개월
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AP/측면, 굴곡, 확장 및 CT 방사선 사진
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수
기간: 최대 24개월
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최소 15점 개선으로 측정된 ODI 개선
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최대 24개월
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등과 다리 VAS
기간: 최대 24개월
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최소 20점 개선으로 측정된 VAS 개선.
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최대 24개월
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VR-12 건강 조사
기간: 최대 24개월
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수술 전 및 수술 후 평가에 의해 입증된 VR-12 건강 설문 조사의 개선
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최대 24개월
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프로미스 점수
기간: 최대 24개월
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PROMIS 점수의 변화
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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알리프에 대한 임상 시험
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AOSpine North America Research Network완전한