SPIRA™-A 3D および HCT/p DBM 対 Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ および組換え BMP-2
2020年9月23日 更新者：Camber Spine Technologies
SPIRA™-A 3D プリント チタン前方腰椎体間融合デバイスおよび HCT/p 脱塩骨マトリックス対 Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK 前方腰椎体間融合デバイスおよび組換え骨形態形成タンパク質-2
SPIRA™ ALIF 3-D プリント チタン製 DBM 椎体間装置と BMP を備えた Medtronic PEEK ALIF 椎体間装置を利用した前向き無作為化対照臨床評価
調査の概要
詳細な説明
これは、後方スクリュー固定（Camber Spine Orthros System）を使用した単一レベルでのL2-S1間の腰椎の周方向固定における癒合状態および患者報告の転帰を評価するための単盲検無作為化1:1の前向き臨床研究であり、以下からなる前方手術治療グループの 1 つ: SPIRA™-A 椎体間装置および HCTP/p DBM で治療された被験者、または Medtronic Divergent-L または Perimeter™ PEEK ALIF 椎体間装置および rhBMP-2 (レベルあたり 6mg) で治療された被験者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Rothman Orthopaedic Institure
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コンタクト：
- David Kaye, MD
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Texas Back Institute
-
コンタクト：
- Shannon Rusch, CCRC
- 電話番号：972-608-5143
- メール：srusch@texasback.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した大人
- -6か月の非手術または保存療法を完了
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 脚の痛みによって証明される神経根症状を伴う背中の痛み
- L2 と S1 の間の単一レベルを伴う変性椎間板疾患
- -研究に参加し、プロトコルに従うことをいとわない被験者
- -術後管理プログラムを喜んで遵守する被験者
除外基準:
- エイズ、HIV、活動性肝炎などの全身感染症
- 自己免疫疾患
- 骨の成長を損なう可能性のある重大な代謝疾患
- 悪性腫瘍の病歴
- 原発腫瘍、外傷または感染症に対する以前の手術
- 被験者は2つ以上の融合レベルを必要とします
- 以前の脊椎器具または関与するレベルでの以前の椎体間固定
- グレード2以上の脊椎すべり症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HCT/p DBM を使用した Spira-A
HCT/p DBM を備えた単一レベルの Spira-A 3D プリント チタン ALIF デバイス
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前腰椎椎体間固定
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ACTIVE_COMPARATOR：Medtronic PEEK ALIF with Infuse
シングルレベル Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF デバイスと組換え骨形成タンパク質-2 (注入)
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前腰椎椎体間固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線融合
時間枠：6ヵ月
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AP/ラテラル、屈曲、伸展、CT X 線写真
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6ヵ月
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X線融合
時間枠：12ヶ月
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AP/ラテラル、屈曲、伸展、CT X 線写真
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12ヶ月
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X線融合
時間枠：24ヶ月
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AP/ラテラル、屈曲、伸展、CT X 線写真
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数
時間枠：24 か月まで
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最低 15 ポイントの改善によって測定される ODI の改善
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24 か月まで
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背中と脚のVAS
時間枠：24 か月まで
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最低 20 ポイントの改善によって測定される VAS の改善。
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24 か月まで
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VR-12 健康調査
時間枠：24 か月まで
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手術前および手術後の評価によって実証された VR-12 健康調査の改善
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24 か月まで
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プロミススコア
時間枠：24 か月まで
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PROMISスコアの変化
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24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kaye, MD、Rothman Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。