Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIRA™-A 3D en HCT/p DBM versus Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ en recombinant BMP-2

23 september 2020 bijgewerkt door: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A 3D-geprint titanium anterieur lumbaal interlichaamfusie-instrument en HCT/p gedemineraliseerde botmatrix versus Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK anterieur lumbaal interlichaamfusie-instrument en recombinant botmorfogene proteïne-2

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische evaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van het SPIRA™ ALIF 3D-geprinte titanium interbody-apparaat met DBM versus een Medtronic PEEK ALIF interbody-apparaat met BMP

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig, geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief klinisch onderzoek van 1:1 om de fusiestatus en door de patiënt gerapporteerde resultaten te evalueren bij lumbale fusie in de omtrek tussen L2-S1 op één niveau met posterieure schroeffixatie (Camber Spine Orthros-systeem) en anterieure chirurgie bestaande uit een van de behandelingsgroepen: proefpersonen behandeld met het SPIRA™-A Interbody Device en HCTP/p DBM of proefpersonen behandeld met Medtronic Divergent-L of Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device en rhBMP-2 (6 mg per niveau).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Contact:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Texas Back Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • skelet volwassen volwassenen
  • voltooide niet-operatieve of conservatieve therapie van 6 maanden
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • rugpijn met radiculaire symptomen zoals blijkt uit beenpijn
  • Degeneratieve schijfziekte met een enkel niveau tussen L2 en S1
  • onderwerp bereid om deel te nemen aan de studie en het protocol te volgen
  • proefpersoon bereid om te voldoen aan het postoperatieve managementprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • systemische infectie zoals aids, hiv of actieve hepatitis
  • auto immuunziekte
  • significante stofwisselingsziekte die de botgroei in gevaar kan brengen
  • geschiedenis van maligniteit
  • eerdere operatie voor primaire tumor, trauma of infectie
  • onderwerp vereist 2 of meer fusieniveaus
  • eerdere spinale instrumentatie of eerdere interlichaamfusie op betrokken niveau
  • spondylolisthesis van graad groter dan/gelijk aan 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Spira-A met HCT/p DBM
Single level Spira-A 3D-geprint Titanium ALIF-apparaat met HCT/p DBM
Apparaat: ALIF
Anterieure lumbale interbody-fusie
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF met infuse
Enkelvoudig Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF-apparaat met recombinant botmorfogene proteïne-2 (infuus)
Apparaat: ALIF
Anterieure lumbale interbody-fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 6 maanden
AP/laterale, flexie-, extensie- en CT-röntgenfoto's
6 maanden
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
AP/laterale, flexie-, extensie- en CT-röntgenfoto's
12 maanden
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
AP/laterale, flexie-, extensie- en CT-röntgenfoto's
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Verbetering van de ODI gemeten door een verbetering van minimaal 15 punten
tot en met 24 maanden
Rug- en been-VAS
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Verbetering van de VAS zoals gemeten door een verbetering van minimaal 20 punten.
tot en met 24 maanden
VR-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Verbetering van de VR-12 Gezondheidsenquête zoals aangetoond door preoperatieve en postoperatieve evaluatie
tot en met 24 maanden
PROMIS-score
Tijdsspanne: tot en met 24 maanden
Verandering in de PROMIS-score
tot en met 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Camber Spine Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPA-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens mogen alleen met onderzoekers worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALIF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren