Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPIRA™-A 3D és HCT/p DBM kontra Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ és Rekombináns BMP-2

2020. szeptember 23. frissítette: Camber Spine Technologies

SPIRA™-A 3D nyomtatott titán elülső ágyékközi fúziós eszköz és HCT/p demineralizált csontmátrix versus Medtronic Divergent™-L/Perimeter™ PEEK elülső ágyéki interbody fúziós eszköz és rekombináns csontmorfogén protein-2

Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai értékelés a SPIRA™ ALIF 3D nyomtatott titán testközi eszköz felhasználásával DBM-mel szemben a Medtronic PEEK ALIF BMP-vel ellátott interbody eszközzel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen vak, randomizált, 1:1 arányú, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálat a fúzió állapotának és a betegek által jelentett kimeneteleknek az L2-S1 közötti körkörös ágyéki fúzió egyetlen szinten történő értékelésére, hátsó csavarrögzítéssel (Camber Spine Orthros System) és elülső műtéttel, amely a következőkből áll. az egyik kezelési csoport: SPIRA™-A Interbody Device-vel és HCTP/p DBM-mel kezelt alanyok vagy Medtronic Divergent-L-vel vagy Perimeter™ PEEK ALIF Interbody Device-vel és rhBMP-2-vel kezelt alanyok (6 mg/szint).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Rothman Orthopaedic Institure
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Kaye, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Texas Back Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csontváz érett felnőttek
  • befejezett 6 hónapos nem műtéti vagy konzervatív terápia
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • hátfájás radikuláris tünetekkel, amit lábfájdalom bizonyít
  • Degeneratív porckorongbetegség, amely az L2 és S1 közötti egyetlen szintet érinti
  • az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban és követni a protokollt
  • alany, aki hajlandó megfelelni a Post-op menedzsment programnak

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás fertőzések, például AIDS, HIV vagy aktív hepatitis
  • autoimmun betegség
  • jelentős anyagcsere-betegség, amely veszélyeztetheti a csontnövekedést
  • rosszindulatú daganat anamnézisében
  • korábbi primer daganat, trauma vagy fertőzés miatti műtét
  • az alany 2 vagy több szintű fúziót igényel
  • korábbi gerincműszerezés vagy korábbi testközi fúzió az érintett szinten
  • 2-nél nagyobb/egyenlő fokozatú spondylolisthesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Spira-A HCT/p DBM-mel
Egyszintű Spira-A 3D nyomtatott Titanium ALIF eszköz HCT/p DBM-mel
Eszköz: ALIF
Elülső ágyéki testközi fúzió
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic PEEK ALIF infúzióval
Egyszintű Medtronic Divergent-L/Perimeter PEEK ALIF készülék rekombináns csontmorfogén protein-2-vel (infúzió)
Eszköz: ALIF
Elülső ágyéki testközi fúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai fúzió
Időkeret: 6 hónap
AP/Laterális, Flexion, Extension és CT röntgenfelvételek
6 hónap
Radiográfiai fúzió
Időkeret: 12 hónap
AP/Laterális, Flexion, Extension és CT röntgenfelvételek
12 hónap
Radiográfiai fúzió
Időkeret: 24 hónap
AP/Laterális, Flexion, Extension és CT röntgenfelvételek
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 24 hónapig bezárólag
Az ODI javulása minimum 15 pontos javulással mérve
24 hónapig bezárólag
Hát és láb VAS
Időkeret: 24 hónapig bezárólag
A VAS javulása minimum 20 pontos javulással mérve.
24 hónapig bezárólag
VR-12 Egészségfelmérés
Időkeret: 24 hónapig bezárólag
A VR-12 egészségfelmérés javulása a műtét előtti és utáni értékelés szerint
24 hónapig bezárólag
PROMIS pontszám
Időkeret: 24 hónapig bezárólag
Változás a PROMIS pontszámban
24 hónapig bezárólag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Camber Spine Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kaye, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPA-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatok csak a nyomozókkal oszthatók meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a ALIF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel