- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567485
Inverkan av måttlig till svår smärta i övervakningsrummet efter ingrepp efter hemorroidektomi på vistelsens längd på öppenvårdsavdelningen (HEM_DOULEUR)
Målet för öppenvårdskirurgi har satts av hälsoministeriet till 70 % för 2020. För att uppnå detta mål kräver detta att panelen av berättigade polikliniska ingrepp utökas till mer stympande operationer och som vanligtvis utförs på konventionell sjukhusvistelse. Denna övergång från konventionell sjukhusvistelse till öppenvård ökar risken för att vistelser omvandlas till oplanerad sjukhusvistelse. Postoperativ smärta är en av huvudfaktorerna för att konvertera öppenvårdsvistelser. Dålig kontroll är förknippat med ökad vistelsetid och oplanerade konsultationer och återinläggningar. Dessutom är den ökade tiden med svår smärta under de första 24 timmarna postoperativt en riskfaktor för kronisering.
Proktologi, och i synnerhet hemorrojderkirurgi är det perfekta exemplet. Poliklinisk hantering av öppen pedikel hemorroidektomi ökar år för år, men omvandlingen till oplanerade sjukhusvistelser är fortfarande hög. Urinretention, postoperativ blödning och dålig smärtkontroll är de främsta orsakerna. Inom Paris Saint Joseph Hospital Group har hemorrojderkirurgi den högsta frekvensen av omvandlingar från sjukhusvistelse till proktologi (8 % 2019), trots implementeringen sedan 2015 av en dedikerad, utvecklad enligt de nuvarande rekommendationerna från SNFCP.
Smärtan efter hemorrojderoperation är alltid allvarlig i frånvaro av smärtstillande medel och uppträder vid ankomst till det post-interventionella övervakningsrummet (SSPI). Trots administrering av analgetika eller implementering av lokoregionala analgesitekniker (pudendalblockad) observeras måttlig till svår smärta ofta i övervakningsrummet efter intervention. I den medicinska litteraturen finns det få data som utvärderar sätten att hantera postoperativ smärta vid denna operation, och ännu mindre effekten av de olika associationerna.
Retrospektivt och, utifrån de data som samlats in i våra informationssystem, vill vi bedöma effekten på vistelsens längd av förekomsten av måttlig till svår smärta i IPSS efter en tvåvägs- eller tri-pedikel hemorrhoidal operation öppen på vår kohort av patienter som opereras i öppenvård. Vår hypotes är att förekomsten av måttlig till svår smärta vid PPSS ökar den totala vistelsetiden, vilket gör att patienten löper en ökad risk för konvertering. Syftet med vår studie är också att identifiera prediktiva faktorer (förvärrande eller skyddande) för uppkomsten av måttlig till svår smärta omedelbart efter operationen, för att fastställa en strategi för att begränsa dess frekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
- Patient planerad till öppenvård på sjukhus,
- Patient opererad för öppen hemorroidektomi, mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient schemalagd för konventionell sjukhusvistelse
- Patient som inte har en anestesirapport i DxCare®
- Patient som inte har en rapport om passage i SSPI i DxCare ®
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
- Patient som protesterar mot användningen av hans medicinska data i samband med denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av måttlig till svår smärta postoperativt från en öppen bi- eller tripedikulär hemorroidektomi planerad på poliklinisk basis
Tidsram: Dag 30
|
Detta utfall motsvarar den totala vistelsetiden för patienten inom Paris Saint Joseph Hospital, erhållet genom att beräkna skillnaden mellan datum och tid för utskrivning från sjukhuset, och datum och tidpunkt för inresa till ambulatorisk kirurgisk enhet.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd i SSPI
Tidsram: Dag 30
|
Detta utfall motsvarar vistelsetiden i SSPI beräknad från skillnaden mellan tidpunkten för utträde och tidpunkten för inträde i SSPI.
|
Dag 30
|
|
Konverteringsfrekvens från sjukhus till öppenvård till konventionell sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 30
|
Detta utfall motsvarar konverteringsgraden beräknad av förhållandet mellan antalet patienter vars schemalagda polikliniska vistelse omvandlas till konventionell sjukhusvistelse över det totala antalet patienter som schemalagts som öppenvård.
|
Dag 30
|
|
Oberoende prediktiva faktorer som minskar eller ökar risken för måttlig till svår smärta
Tidsram: Dag 30
|
Detta utfall motsvarar utvärderingen av prediktiva faktorer som minskar eller ökar risken för måttlig till svår smärta.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEM_DOULEUR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .