- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567485
Impacto del dolor moderado a intenso en la sala de seguimiento postintervención tras hemorroidectomía en el tiempo de estancia en la unidad de cirugía ambulatoria (HEM_DOULEUR)
La tasa objetivo de cirugía ambulatoria ha sido fijada por el Ministerio de Salud en 70% para 2020. Para alcanzar este objetivo, se requiere aumentar el panel de procedimientos ambulatorios elegibles a cirugías más mutilantes y realizadas habitualmente en hospitalización convencional. Este paso de la hospitalización convencional a la estancia ambulatoria aumenta el riesgo de convertir las estancias en hospitalizaciones no programadas. El dolor postoperatorio es uno de los principales factores de conversión de estancias ambulatorias. El control deficiente se asocia con una mayor duración de la estancia y consultas y readmisiones no programadas. Además, el aumento del tiempo de dolor intenso durante las primeras 24 horas del postoperatorio es un factor de riesgo de cronificación.
La proctología y, en particular, la cirugía de las hemorroides es el ejemplo perfecto. El tratamiento ambulatorio de la hemorroidectomía pedicular abierta aumenta año tras año, pero la tasa de conversión a hospitalizaciones no programadas sigue siendo alta. La retención de orina, la hemorragia postoperatoria y el mal control del dolor son las principales causas. Dentro del Grupo Hospitalario Paris Saint Joseph, la cirugía hemorroidal tiene la tasa más alta de conversiones de hospitalización a proctología (8% en 2019), a pesar de la implementación desde 2015 de una dedicada, desarrollada de acuerdo con las recomendaciones actuales del SNFCP.
El dolor tras la cirugía hemorroidal es siempre intenso en ausencia de analgésicos y aparece a la llegada a la sala de seguimiento postintervencionista (SSPI). A pesar de la administración de analgésicos o de la aplicación de técnicas de analgesia locorregional (bloqueo pudendo), en la sala de seguimiento postintervención se observa con frecuencia dolor de moderado a intenso. En la literatura médica existen pocos datos que evalúen las formas de manejo del dolor postoperatorio en esta cirugía, y menos aún el efecto de las diferentes asociaciones.
De forma retrospectiva y, a partir de los datos recogidos en nuestros sistemas de información, deseamos evaluar el impacto en la estancia hospitalaria de la presencia de dolor moderado-intenso en el IPSS tras una cirugía abierta de hemorroides bidireccional o tripedicular en nuestra cohorte de pacientes operados en cirugía ambulatoria. Nuestra hipótesis es que la presencia de dolor moderado a severo en el PPSS aumenta la duración total de la estancia, lo que coloca al paciente en un mayor riesgo de conversión. El objetivo de nuestro estudio es también identificar factores predictores (agravantes o protectores) de la aparición de dolor moderado-intenso inmediatamente después de la cirugía, con el fin de establecer una estrategia para limitar su frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente programado para hospitalización ambulatoria,
- Paciente operado de cirugía abierta de hemorroidectomía, entre el 01 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente programado para hospitalización convencional
- Paciente que no tiene reporte de anestesia en DxCare®
- Paciente que no tiene reporte de paso en SSPI en DxCare ®
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente que se opone al uso de sus datos médicos en el contexto de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dolor moderado a intenso posoperatorio de una hemorroidectomía abierta bipedicular o tripedicular programada de forma ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado corresponde al tiempo total de permanencia del paciente en el Hospital Paris Saint Joseph, obtenido por el cálculo de la diferencia entre la fecha y hora de alta del hospital y la fecha y hora de ingreso a la Unidad de Cirugía Ambulatoria .
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en SSPI
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado corresponde a la duración de la estancia en SSPI calculada a partir de la diferencia entre el tiempo de salida y el tiempo de entrada en SSPI.
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Día 30
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Tasa de conversión de hospital a ambulatorio a hospitalización convencional
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado corresponde a la tasa de conversión calculada por la relación entre el número de pacientes cuya estancia ambulatoria programada se transforma en hospitalización convencional sobre el total de pacientes programados como ambulatorios.
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Día 30
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Factores predictivos independientes que reducen o aumentan el riesgo de dolor moderado a intenso
Periodo de tiempo: Día 30
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Este resultado corresponde a la evaluación de factores predictivos que reducen o aumentan el riesgo de dolor moderado a severo.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEM_DOULEUR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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