- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567485
Impacto da dor moderada a intensa na sala de acompanhamento pós-intervenção após hemorroidectomia no tempo de permanência na unidade de cirurgia ambulatorial (HEM_DOULEUR)
A taxa-alvo para cirurgia ambulatorial foi estabelecida pelo Ministério da Saúde em 70% para 2020. Para atingir esse objetivo, é necessário aumentar o painel de procedimentos ambulatoriais elegíveis para cirurgias mais mutilantes e geralmente realizadas em internação convencional. Essa mudança da internação convencional para internação ambulatorial aumenta o risco de converter internações em internações não programadas. A dor pós-operatória é um dos principais fatores de conversão de internações ambulatoriais. O mau controle está associado ao aumento do tempo de internação, consultas e reinternações não agendadas. Além disso, o aumento do tempo de dor intensa nas primeiras 24 horas de pós-operatório é fator de risco para cronificação.
A proctologia e, em particular, a cirurgia hemorroidária é o exemplo perfeito. O tratamento ambulatorial da hemorroidectomia de pedículo aberto está aumentando ano a ano, mas a taxa de conversão para internações não programadas permanece alta. Retenção urinária, hemorragia pós-operatória e mau controle da dor são as principais causas. Dentro do Paris Saint Joseph Hospital Group, a cirurgia hemorroidária tem a maior taxa de conversões de hospitalização para proctologia (8% em 2019), apesar da implementação desde 2015 de um dedicado, desenvolvido de acordo com as recomendações atuais do SNFCP.
A dor após cirurgia hemorroidária é sempre intensa na ausência de analgésicos e aparece na chegada à sala de monitoramento pós-intervenção (SSPI). Apesar da administração de analgésicos ou da aplicação de técnicas de analgesia locorregional (bloqueio pudendo), dor moderada a intensa é frequentemente observada na sala de monitoramento pós-intervenção. Na literatura médica, há poucos dados avaliando os meios de manejo da dor pós-operatória nesta cirurgia, e menos ainda o efeito das diferentes associações.
De forma retrospetiva e a partir dos dados recolhidos nos nossos sistemas de informação, pretendemos avaliar o impacto no tempo de internamento da presença de dor moderada a intensa nas IPSS após cirurgia hemorroidária bidirecional ou tripediculada aberta na nossa coorte de pacientes operados em cirurgia ambulatorial. Nossa hipótese é que a presença de dor moderada a intensa na SDPF aumenta o tempo total de internação, colocando o paciente em maior risco de conversão. O objetivo do nosso estudo é também identificar fatores preditivos (agravantes ou protetores) do aparecimento de dor moderada a intensa imediatamente após a cirurgia, a fim de estabelecer uma estratégia para limitar sua frequência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente agendado para internação ambulatorial,
- Paciente operado para cirurgia aberta de hemorroidectomia, entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2019
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente agendado para internação convencional
- Paciente sem relatório de anestesia no DxCare®
- Paciente sem relato de passagem em SSPI no DxCare ®
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
- Paciente se opõe ao uso de seus dados médicos no contexto deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da dor moderada a intensa no pós-operatório de hemorroidectomia aberta bi ou tripedicular programada em nível ambulatorial
Prazo: Dia 30
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Esse resultado corresponde ao tempo total de internação do paciente no Paris Saint Joseph Hospital, obtido por meio do cálculo da diferença entre a data e hora de alta do hospital e a data e hora de entrada na Unidade de Cirurgia Ambulatorial .
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no SSPI
Prazo: Dia 30
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Este resultado corresponde ao tempo de permanência no SSPI calculado a partir da diferença entre o tempo de saída e o tempo de entrada no SSPI.
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Dia 30
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Taxa de conversão de hospital para paciente ambulatorial para hospitalização convencional
Prazo: Dia 30
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Esse resultado corresponde à taxa de conversão calculada pela razão entre o número de pacientes cuja internação programada é transformada em internação convencional sobre o total de pacientes agendados como ambulatorial.
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Dia 30
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Fatores preditivos independentes que reduzem ou aumentam o risco de dor moderada a intensa
Prazo: Dia 30
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Esse desfecho corresponde à avaliação de fatores preditivos que reduzem ou aumentam o risco de dor moderada a intensa.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEM_DOULEUR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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