- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567485
Invloed van matige tot ernstige pijn in de post-interventie bewakingskamer na hemorrhoidectomie op de duur van het verblijf op de polikliniek Chirurgie (HEM_DOULEUR)
Het streefpercentage voor poliklinische chirurgie is door het ministerie van Volksgezondheid vastgesteld op 70% voor 2020. Om dit doel te bereiken, moet het panel van in aanmerking komende poliklinische ingrepen worden uitgebreid tot meer mutilerende operaties die gewoonlijk worden uitgevoerd in conventionele ziekenhuisopname. Deze overstap van conventionele ziekenhuisopname naar poliklinisch verblijf verhoogt het risico dat verblijven worden omgezet in ongeplande ziekenhuisopname. Postoperatieve pijn is een van de belangrijkste factoren bij het converteren van poliklinische verblijven. Slechte controle wordt in verband gebracht met een langer verblijf en ongeplande consultaties en heropnames. Bovendien is de verhoogde tijd doorgebracht met ernstige pijn gedurende de eerste 24 uur na de operatie een risicofactor voor chronicisatie.
Proctologie, en in het bijzonder aambeienchirurgie, is het perfecte voorbeeld. De poliklinische behandeling van hemorrhoidectomie met open pedikels neemt jaar na jaar toe, maar de conversie naar ongeplande ziekenhuisopnames blijft hoog. Urineretentie, postoperatieve bloedingen en slechte pijnbestrijding zijn de belangrijkste oorzaken. Binnen de Paris Saint Joseph Hospital Group heeft aambeienchirurgie het hoogste percentage conversies van ziekenhuisopname naar proctologie (8% in 2019), ondanks de implementatie sinds 2015 van een speciale, ontwikkeld volgens de huidige aanbevelingen van de SNFCP.
De pijn na een aambei-operatie is altijd hevig bij afwezigheid van analgetica en verschijnt bij aankomst in de post-interventionele bewakingskamer (SSPI). Ondanks het toedienen van analgetica of het toepassen van locoregionale analgesietechnieken (pudendusblokkade), wordt in de postinterventiebewakingskamer vaak matige tot ernstige pijn waargenomen. In de medische literatuur zijn er weinig gegevens die de wijze van behandeling van postoperatieve pijn bij deze operatie evalueren, en nog minder het effect van de verschillende associaties.
Met terugwerkende kracht en op basis van de gegevens die in onze informatiesystemen zijn verzameld, willen we de impact op de duur van het verblijf beoordelen van de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn in de IPSS na een tweeweg- of driepootige aambeienoperatie die openstaat voor ons cohort van patiënten geopereerd in een poliklinische operatie. Onze hypothese is dat de aanwezigheid van matige tot ernstige pijn bij PPSS de totale verblijfsduur verlengt, waardoor de patiënt een verhoogd risico op conversie loopt. Het doel van onze studie is ook om voorspellende factoren (verergerende of beschermende) van het optreden van matige tot ernstige pijn onmiddellijk na de operatie te identificeren, om een strategie vast te stellen om de frequentie ervan te beperken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt gepland voor poliklinische ziekenhuisopname,
- Patiënt geopereerd voor open hemorrhoidectomie, tussen 1 januari 2019 en 31 december 2019
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gepland voor conventionele ziekenhuisopname
- Patiënt heeft geen anesthesierapport in DxCare®
- Patiënt heeft geen passagerapport in SSPI in DxCare ®
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn medische gegevens in het kader van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van matige tot ernstige pijn postoperatief van een open bi- of tri-pediculaire hemorrhoidectomie gepland op poliklinische basis
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met de totale verblijfsduur van de patiënt in het Paris Saint Joseph Hospital, verkregen door het verschil te berekenen tussen de datum en het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis en de datum en het tijdstip van opname in de Ambulante Chirurgie-eenheid .
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur in SSPI
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met de verblijfsduur in SSPI berekend uit het verschil tussen het tijdstip van vertrek en het tijdstip van binnenkomst in SSPI.
|
Dag 30
|
|
Conversieratio van ziekenhuis naar poliklinisch naar conventioneel ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met het conversiepercentage dat wordt berekend door de verhouding tussen het aantal patiënten van wie het geplande poliklinische verblijf wordt omgezet in conventionele ziekenhuisopname ten opzichte van het totale aantal patiënten dat als poliklinisch is gepland.
|
Dag 30
|
|
Onafhankelijke voorspellende factoren die het risico op matige tot ernstige pijn verminderen of vergroten
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deze uitkomst komt overeen met de evaluatie van voorspellende factoren die het risico op matige tot ernstige pijn verminderen of vergroten.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEM_DOULEUR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje