- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567485
Indvirkning af moderate til svære smerter i post-intervention overvågningsrum efter hæmorrhoidektomi på varigheden af opholdet i den ambulante kirurgiske afdeling (HEM_DOULEUR)
Målsatsen for ambulant kirurgi er fastsat af Sundhedsministeriet til 70 % for 2020. For at nå dette mål kræver dette at udvide panelet af kvalificerede ambulante procedurer til mere lemlæstende operationer og normalt udført på konventionel hospitalsindlæggelse. Denne overgang fra konventionel indlæggelse til et ambulant ophold øger risikoen for at konvertere ophold til ikke-planlagt indlæggelse. Postoperative smerter er en af hovedfaktorerne ved konvertering af ambulant ophold. Dårlig kontrol er forbundet med øget liggetid og uplanlagte konsultationer og genindlæggelser. Derudover er den øgede tid brugt med stærke smerter i de første 24 timer postoperativt en risikofaktor for kronisering.
Proktologi, og især hæmoridekirurgi er det perfekte eksempel. Ambulant behandling af åben pedikelhæmoridektomi stiger år for år, men konverteringsraten til ikke-planlagte hospitalsindlæggelser er fortsat høj. Urinretention, postoperativ blødning og dårlig smertekontrol er hovedårsagerne. Inden for Paris Saint Joseph Hospital Group har hæmoridekirurgi den højeste rate af konverteringer fra hospitalsindlæggelse til proktologi (8 % i 2019), på trods af implementeringen siden 2015 af en dedikeret, udviklet i henhold til de nuværende anbefalinger fra SNFCP.
Smerterne efter hæmorideoperationer er altid alvorlige i mangel af smertestillende midler og viser sig ved ankomst til det post-interventionelle overvågningsrum (SSPI). På trods af administration af analgetika eller implementering af lokoregionale analgesiteknikker (pudendal blokering), observeres moderate til svære smerter hyppigt i overvågningsrummet efter intervention. I den medicinske litteratur er der kun få data, der evaluerer midlerne til behandling af postoperative smerter i denne operation, og endnu mindre effekten af de forskellige associationer.
Retrospektivt og ud fra de data, der er indsamlet i vores informationssystemer, ønsker vi at vurdere indvirkningen på varigheden af opholdet af tilstedeværelsen af moderate til svære smerter i IPSS efter en to-vejs eller tri-pedikel hæmorideoperation åben på vores kohorte af patienter opereret i ambulant kirurgi. Vores hypotese er, at tilstedeværelsen af moderat til svær smerte ved PPSS øger den samlede liggetid, hvilket giver patienten en øget risiko for konvertering. Formålet med vores undersøgelse er også at identificere prædiktive faktorer (forværrende eller beskyttende) for indtræden af moderate til svære smerter umiddelbart efter operationen for at etablere en strategi til at begrænse frekvensen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient planlagt til ambulant indlæggelse,
- Patient opereret til åben hæmoridektomi, mellem 01. januar 2019 og 31. december 2019
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient planlagt til konventionel indlæggelse
- Patient, der ikke har en anæstesirapport i DxCare®
- Patienten har ikke en rapport om passage i SSPI i DxCare ®
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans medicinske data i forbindelse med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af moderate til svære smerter postoperativt fra en åben bi- eller tripedikulær hæmoridektomi planlagt på ambulant basis
Tidsramme: Dag 30
|
Dette resultat svarer til patientens samlede opholdstid på Paris Saint Joseph Hospitalet, opnået ved at beregne forskellen mellem datoen og tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet og datoen og tidspunktet for indlæggelse på den ambulante kirurgiske afdeling.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde i SSPI
Tidsramme: Dag 30
|
Dette resultat svarer til varigheden af opholdet i SSPI beregnet ud fra forskellen mellem tidspunktet for udtræden og tidspunktet for indrejse i SSPI.
|
Dag 30
|
|
Konverteringsrate fra hospital til ambulant til konventionel indlæggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dette udfald svarer til konverteringsraten beregnet ved forholdet mellem antallet af patienter, hvis planlagte ambulante ophold omdannes til konventionel indlæggelse, over det samlede antal patienter, der er planlagt som ambulant.
|
Dag 30
|
|
Uafhængige prædiktive faktorer, der reducerer eller øger risikoen for moderat til svær smerte
Tidsramme: Dag 30
|
Dette resultat svarer til evalueringen af prædiktive faktorer, der reducerer eller øger risikoen for moderat til svær smerte.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM_DOULEUR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten