- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567485
Påvirkning av moderat til alvorlig smerte i overvåkingsrommet etter intervensjon etter hemoroidektomi på lengden av oppholdet i poliklinisk kirurgisk enhet (HEM_DOULEUR)
Målsatsen for poliklinisk kirurgi er satt av Helsedepartementet til 70 % for 2020. For å nå dette målet krever dette å øke panelet av kvalifiserte polikliniske prosedyrer til mer lemlestende operasjoner og vanligvis utført ved konvensjonell sykehusinnleggelse. Denne overgangen fra konvensjonell sykehusinnleggelse til poliklinisk opphold øker risikoen for å konvertere opphold til ikke-planlagt innleggelse. Postoperative smerter er en av hovedfaktorene for å konvertere polikliniske opphold. Dårlig kontroll er forbundet med økt liggetid, og uplanlagte konsultasjoner og reinnleggelser. I tillegg er økt tid brukt med sterke smerter de første 24 timene postoperativt en risikofaktor for kronisering.
Proktologi, og spesielt hemorroidekirurgi er det perfekte eksempelet. Poliklinisk behandling av åpen pedicle hemorrhoidektomi øker år for år, men konverteringsraten til ikke-planlagte sykehusinnleggelser er fortsatt høy. Urinretensjon, postoperativ blødning og dårlig smertekontroll er hovedårsakene. Innenfor Paris Saint Joseph Hospital Group har hemorroidekirurgi den høyeste konverteringsraten fra sykehusinnleggelse til proktologi (8 % i 2019), til tross for implementeringen siden 2015 av en dedikert, utviklet i henhold til gjeldende anbefalinger fra SNFCP.
Smertene etter hemorroideoperasjoner er alltid alvorlige i fravær av smertestillende midler og vises ved ankomst til det postintervensjonelle overvåkingsrommet (SSPI). Til tross for administrering av analgetika eller implementering av lokoregionale analgesiteknikker (pudendalblokk), observeres moderate til sterke smerter ofte i overvåkingsrommet etter intervensjon. I medisinsk litteratur er det lite data som evaluerer metodene for behandling av postoperativ smerte i denne operasjonen, og enda mindre effekten av de forskjellige assosiasjonene.
Retrospektivt og, fra dataene samlet inn i våre informasjonssystemer, ønsker vi å vurdere innvirkningen på oppholdslengden av tilstedeværelsen av moderat til alvorlig smerte i IPSS etter en toveis eller tri-pedikel hemorroideoperasjon åpen på vår kohort av pasienter operert i poliklinisk kirurgi. Vår hypotese er at tilstedeværelsen av moderat til alvorlig smerte ved PPSS øker den totale liggetiden, noe som gir pasienten økt risiko for konvertering. Hensikten med vår studie er også å identifisere prediktive faktorer (forverrende eller beskyttende) for utbruddet av moderat til alvorlig smerte umiddelbart etter operasjonen, for å etablere en strategi for å begrense frekvensen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient planlagt til poliklinisk sykehusinnleggelse,
- Pasient operert for åpen hemoroidektomi, mellom 01. januar 2019 og 31. desember 2019
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er planlagt til konvensjonell sykehusinnleggelse
- Pasient som ikke har en anestesirapport i DxCare®
- Pasient som ikke har rapport om passasje i SSPI i DxCare ®
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern
- Pasient som protesterer mot bruken av hans medisinske data i forbindelse med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av moderat til alvorlig smerte postoperativt fra en åpen bi- eller tripedikulær hemoroidektomi planlagt på poliklinisk basis
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer pasientens totale oppholdstid i Paris Saint Joseph Hospital, oppnådd ved å beregne differansen mellom dato og klokkeslett for utskrivelse fra sykehuset, og dato og klokkeslett for innreise til Ambulant Surgery Unit.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på opphold i SSPI
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer varigheten av oppholdet i SSPI beregnet fra differansen mellom tidspunktet for utreise og tidspunktet for innreise i SSPI.
|
Dag 30
|
|
Konverteringsrate fra sykehus til poliklinisk til konvensjonell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer konverteringsraten beregnet ved forholdet mellom antall pasienter som har planlagt poliklinisk opphold omdannet til konvensjonell sykehusinnleggelse, over det totale antallet pasienter planlagt som poliklinisk.
|
Dag 30
|
|
Uavhengige prediktive faktorer som reduserer eller øker risikoen for moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: Dag 30
|
Dette utfallet tilsvarer evalueringen av prediktive faktorer som reduserer eller øker risikoen for moderat til alvorlig smerte.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEM_DOULEUR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia