- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567485
Impact des douleurs modérées à fortes en salle de surveillance post-intervention après hémorroïdectomie sur la durée de séjour en service de chirurgie ambulatoire (HEM_DOULEUR)
Le taux cible de chirurgie ambulatoire a été fixé par le ministère de la santé à 70 % pour 2020. Pour atteindre cet objectif, cela nécessite d'élargir le panel d'actes ambulatoires éligibles à des chirurgies plus mutilantes et habituellement réalisées en hospitalisation conventionnelle. Ce passage d'une hospitalisation conventionnelle à un séjour ambulatoire augmente le risque de transformation des séjours en hospitalisation non programmée. La douleur postopératoire est l'un des principaux facteurs de conversion des séjours ambulatoires. Un mauvais contrôle est associé à une durée de séjour prolongée, à des consultations et à des réadmissions non programmées. De plus, l'augmentation du temps passé avec des douleurs intenses au cours des premières 24 heures postopératoires est un facteur de risque de chronicisation.
La proctologie, et en particulier la chirurgie des hémorroïdes en est le parfait exemple. La prise en charge ambulatoire des hémorroïdectomies pédiculaires ouvertes augmente d'année en année, mais le taux de conversion en hospitalisations non programmées reste élevé. La rétention d'urine, les hémorragies postopératoires et le mauvais contrôle de la douleur en sont les principales causes. Au sein du Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, la chirurgie des hémorroïdes enregistre le taux le plus élevé de conversions de l'hospitalisation en proctologie (8% en 2019), malgré la mise en place depuis 2015 d'un dispositif dédié, élaboré selon les recommandations actuelles du SNFCP.
La douleur après chirurgie hémorroïdaire est toujours intense en l'absence d'analgésiques et apparaît dès l'arrivée en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI). Malgré l'administration d'analgésiques ou la mise en place de techniques d'analgésie locorégionale (bloc pudendal), des douleurs modérées à sévères sont fréquemment observées en salle de surveillance post-intervention. Dans la littérature médicale, il existe peu de données évaluant les modalités de prise en charge de la douleur postopératoire dans cette chirurgie, et encore moins l'effet des différentes associations.
Rétrospectivement et à partir des données recueillies dans nos systèmes d'information, nous souhaitons évaluer l'impact sur la durée de séjour de la présence d'une douleur modérée à sévère dans l'IPSS après une chirurgie hémorroïdaire bidirectionnelle ou tri-pédiculaire ouverte sur notre cohorte de patients opérés en chirurgie ambulatoire. Notre hypothèse est que la présence d'une douleur modérée à sévère dans le PPSS augmente la durée totale du séjour, plaçant le patient à un risque accru de conversion. Le but de notre étude est également d'identifier les facteurs prédictifs (aggravants ou protecteurs) de l'apparition d'une douleur modérée à sévère immédiatement après la chirurgie, afin d'établir une stratégie pour limiter sa fréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient devant être hospitalisé en ambulatoire,
- Patient opéré d'une chirurgie d'hémorroïdectomie ouverte, entre le 01 janvier 2019 et le 31 décembre 2019
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient prévu pour une hospitalisation conventionnelle
- Patient n'ayant pas de rapport d'anesthésie dans DxCare®
- Patient n'ayant pas de rapport de passage en SSPI dans DxCare ®
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection légale
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données médicales dans le cadre de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des douleurs modérées à sévères postopératoires d'une hémorroïdectomie ouverte bi- ou tripédiculaire programmée en ambulatoire
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond à la durée totale de séjour du patient au sein de l'hôpital Paris Saint Joseph, obtenue en calculant la différence entre la date et l'heure de sortie de l'hôpital, et la date et l'heure d'entrée dans le service de chirurgie ambulatoire.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en SSPI
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond à la durée de séjour en SSPI calculée à partir de la différence entre l'heure de sortie et l'heure d'entrée en SSPI.
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Jour 30
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Taux de conversion de l'hôpital à l'ambulatoire à l'hospitalisation conventionnelle
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond au taux de conversion calculé par le rapport entre le nombre de patients dont le séjour ambulatoire programmé est transformé en hospitalisation conventionnelle sur le nombre total de patients programmés en ambulatoire.
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Jour 30
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Facteurs prédictifs indépendants qui réduisent ou augmentent le risque de douleur modérée à sévère
Délai: Jour 30
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Ce résultat correspond à l'évaluation des facteurs prédictifs qui réduisent ou augmentent le risque de douleur modérée à sévère.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEM_DOULEUR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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