- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04567485
Vliv středně silné až silné bolesti na pointervenční monitorovací místnosti po hemoroidektomii na délku pobytu na ambulantní chirurgické jednotce (HEM_DOULEUR)
Cílovou sazbu pro ambulantní chirurgii stanovilo ministerstvo zdravotnictví pro rok 2020 na 70 %. K dosažení tohoto cíle to vyžaduje rozšíření panelu vhodných ambulantních výkonů na více mutilující operace a obvykle prováděné v klasické hospitalizaci. Tento přechod z klasické hospitalizace na ambulantní zvyšuje riziko přeměny pobytů na neplánovanou hospitalizaci. Pooperační bolest je jedním z hlavních faktorů převodu ambulantních pobytů. Špatná kontrola je spojena se zvýšenou délkou pobytu a neplánovanými konzultacemi a readmisemi. Navíc zvýšený čas strávený se silnou bolestí během prvních 24 hodin po operaci je rizikovým faktorem pro chronicitu.
Proktologie a zejména chirurgie hemoroidů je dokonalým příkladem. Ambulantní léčba otevřené pedikulární hemoroidektomie se rok od roku zvyšuje, ale míra přechodu na neplánované hospitalizace zůstává vysoká. Hlavními příčinami jsou retence moči, pooperační krvácení a špatná kontrola bolesti. V rámci Paris Saint Joseph Hospital Group má hemoroidální chirurgie nejvyšší míru konverze z hospitalizace na proktologii (8 % v roce 2019), a to i přes implementaci od roku 2015 specializované, vyvinuté podle aktuálních doporučení SNFCP.
Bolest po operaci hemoroidů je při absenci analgetik vždy silná a objevuje se po příjezdu na postintervenční monitorovací sál (SSPI). Navzdory podávání analgetik nebo provádění lokoregionálních analgetických technik (pudendální blokáda) je na pointervenční monitorovací místnosti často pozorována středně silná až silná bolest. V lékařské literatuře existuje jen málo údajů hodnotících způsoby zvládání pooperační bolesti při tomto chirurgickém zákroku a ještě méně efekt různých asociací.
Retrospektivně a z dat shromážděných v našich informačních systémech chceme posoudit vliv na délku pobytu přítomnosti středně silné až silné bolesti v IPSS po dvoucestné nebo trojpedikulární operaci hemoroidů otevřené na našem souboru pacientů operovaných v ambulantní chirurgii. Naší hypotézou je, že přítomnost středně silné až silné bolesti u PPSS prodlužuje celkovou délku pobytu, čímž je pacient vystaven zvýšenému riziku konverze. Účelem naší studie je také identifikovat prediktivní faktory (zhoršující nebo protektivní) nástupu středně silné až silné bolesti bezprostředně po operaci, abychom mohli stanovit strategii omezení její frekvence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient plánován na ambulantní hospitalizaci,
- Pacient operován k operaci otevřené hemoroidektomie, od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient plánován na klasickou hospitalizaci
- Pacient nemá zprávu o anestezii v DxCare®
- Pacient nemá zprávu o pasáži v SSPI v DxCare ®
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých lékařských údajů v kontextu této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopad středně silné až silné bolesti po operaci z otevřené bi- nebo tripedikulární hemoroidektomie plánované ambulantně
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá celkové délce pobytu pacienta v nemocnici Paris Saint Joseph, získané výpočtem rozdílu mezi datem a časem propuštění z nemocnice a datem a časem nástupu na ambulantní chirurgii.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v SSPI
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá délce pobytu v SSPI vypočtené z rozdílu mezi časem výstupu a časem vstupu do SSPI.
|
Den 30
|
Konverzní poměr z nemocnice na ambulantní ke klasické hospitalizaci
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá konverznímu poměru vypočítanému jako poměr mezi počtem pacientů, jejichž plánovaná ambulantní hospitalizace je převedena na klasickou hospitalizaci, k celkovému počtu pacientů plánovaných jako ambulantní.
|
Den 30
|
Nezávislé prediktivní faktory, které snižují nebo zvyšují riziko středně silné až silné bolesti
Časové okno: Den 30
|
Tento výsledek odpovídá hodnocení prediktivních faktorů, které snižují nebo zvyšují riziko středně silné až silné bolesti.
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEM_DOULEUR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .