- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567485
Impatto del dolore da moderato a severo nella sala di monitoraggio post-intervento dopo emorroidectomia sulla durata della degenza nell'unità di chirurgia ambulatoriale (HEM_DOULEUR)
Il tasso obiettivo per la chirurgia ambulatoriale è stato fissato dal Ministero della Salute al 70% per il 2020. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario aumentare il pannello delle procedure ambulatoriali ammissibili a interventi chirurgici più mutilanti e solitamente eseguiti in ospedalizzazione convenzionale. Questo passaggio dal ricovero convenzionale alla degenza ambulatoriale aumenta il rischio di convertire le degenze in ricoveri non programmati. Il dolore postoperatorio è uno dei fattori principali nella conversione dei ricoveri ambulatoriali. Uno scarso controllo è associato a una maggiore durata della degenza e a consultazioni e riammissioni non programmate. Inoltre, l'aumento del tempo trascorso con dolore intenso durante le prime 24 ore postoperatorie è un fattore di rischio per la cronicizzazione.
La proctologia e, in particolare, la chirurgia delle emorroidi ne è l'esempio perfetto. La gestione ambulatoriale dell'emorroidectomia peduncolare aperta sta aumentando di anno in anno, ma il tasso di conversione a ricoveri non programmati rimane elevato. Ritenzione urinaria, emorragia postoperatoria e scarso controllo del dolore sono le cause principali. All'interno del Paris Saint Joseph Hospital Group, la chirurgia emorroidaria ha il più alto tasso di conversioni dal ricovero alla proctologia (8% nel 2019), nonostante l'implementazione dal 2015 di un apposito, sviluppato secondo le attuali raccomandazioni del SNFCP.
Il dolore dopo l'intervento chirurgico alle emorroidi è sempre grave in assenza di analgesici e compare all'arrivo nella sala di monitoraggio post-interventistica (SSPI). Nonostante la somministrazione di analgesici o l'implementazione di tecniche di analgesia locoregionale (blocco pudendo), nella sala di monitoraggio post-intervento si osserva frequentemente dolore da moderato a severo. Nella letteratura medica, ci sono pochi dati che valutano le modalità di gestione del dolore postoperatorio in questo intervento chirurgico, e ancor meno l'effetto delle diverse associazioni.
Retrospettivamente e, dai dati raccolti nei nostri sistemi informativi, desideriamo valutare l'impatto sulla durata della degenza della presenza di dolore da moderato a severo nella IPSS dopo un intervento chirurgico emorroidario a due o tre peduncoli aperto sulla nostra coorte di pazienti operati in chirurgia ambulatoriale. La nostra ipotesi è che la presenza di dolore da moderato a severo nella PPSS aumenti la durata totale della degenza, esponendo il paziente ad un aumentato rischio di conversione. Lo scopo del nostro studio è anche quello di identificare i fattori predittivi (aggravanti o protettivi) dell'insorgenza di dolore da moderato a severo subito dopo l'intervento chirurgico, al fine di stabilire una strategia per limitarne la frequenza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Paziente programmato per il ricovero ambulatoriale,
- Paziente operato per intervento di emorroidectomia a cielo aperto, tra il 01 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2019
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente programmato per il ricovero convenzionale
- Paziente che non ha un referto di anestesia in DxCare®
- Paziente non in possesso di referto di passaggio in SSPI in DxCare®
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati medici nel contesto di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del dolore postoperatorio da moderato a severo da un'emorroidectomia bi- o tri-peduncolare aperta programmata in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Tale esito corrisponde alla durata complessiva della degenza del paziente all'interno dell'Ospedale Paris Saint Joseph, ottenuta calcolando la differenza tra la data e l'ora di dimissione dall'ospedale e la data e l'ora di ingresso nell'Unità di Chirurgia Ambulatoriale.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della permanenza in SSPI
Lasso di tempo: Giorno 30
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Tale esito corrisponde alla durata della permanenza in SSPI calcolata dalla differenza tra l'ora di uscita e l'ora di entrata in SSPI.
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Giorno 30
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Tasso di conversione da ospedale a ambulatorio a ricovero convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Tale esito corrisponde al tasso di conversione calcolato dal rapporto tra il numero di pazienti la cui degenza programmata ambulatoriale si trasforma in ricovero convenzionale sul totale dei pazienti programmati in regime ambulatoriale.
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Giorno 30
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Fattori predittivi indipendenti che riducono o aumentano il rischio di dolore da moderato a severo
Lasso di tempo: Giorno 30
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Questo risultato corrisponde alla valutazione dei fattori predittivi che riducono o aumentano il rischio di dolore da moderato a severo.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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