- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567485
Einfluss mäßiger bis starker Schmerzen im postinterventionellen Überwachungsraum nach Hämorrhoidektomie auf die Aufenthaltsdauer in der OP-Ambulanz (HEM_DOULEUR)
Die Zielquote für ambulante Operationen wurde vom Gesundheitsministerium für 2020 auf 70 % festgelegt. Um dieses Ziel zu erreichen, muss das Spektrum der förderfähigen ambulanten Eingriffe auf verstümmelnde Operationen erweitert werden, die normalerweise in konventionellen Krankenhausaufenthalten durchgeführt werden. Dieser Wechsel vom konventionellen Krankenhausaufenthalt zum ambulanten Aufenthalt erhöht das Risiko, dass Aufenthalte in außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte umgewandelt werden. Postoperative Schmerzen sind einer der Hauptfaktoren für die Konvertierung ambulanter Aufenthalte. Eine schlechte Kontrolle ist mit einer längeren Aufenthaltsdauer und außerplanmäßigen Konsultationen und Wiederaufnahmen verbunden. Darüber hinaus ist die erhöhte Zeit mit starken Schmerzen in den ersten 24 Stunden postoperativ ein Risikofaktor für eine Chronifizierung.
Das perfekte Beispiel dafür ist die Proktologie und insbesondere die Hämorrhoidalchirurgie. Das ambulante Management der Hämorrhoidektomie mit offenem Stiel nimmt von Jahr zu Jahr zu, aber die Umwandlungsrate in außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen bleibt hoch. Urinretention, postoperative Blutungen und schlechte Schmerzkontrolle sind die Hauptursachen. Innerhalb der Paris Saint Joseph Hospital Group hat die Hämorrhoidalchirurgie die höchste Rate an Konversionen von einem Krankenhausaufenthalt zu einer Proktologie (8 % im Jahr 2019), obwohl seit 2015 ein spezielles Verfahren eingeführt wurde, das gemäß den aktuellen Empfehlungen des SNFCP entwickelt wurde.
Die Schmerzen nach einer Hämorrhoidenoperation sind ohne Analgetika immer stark und treten bei der Ankunft im postinterventionellen Überwachungsraum (SSPI) auf. Trotz Gabe von Analgetika oder Anwendung lokoregionärer Analgesietechniken (Pudendusblockade) werden im postoperativen Überwachungsraum häufig mittelstarke bis starke Schmerzen beobachtet. In der medizinischen Literatur gibt es nur wenige Daten, die die Mittel zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei dieser Operation bewerten, und noch weniger die Wirkung der verschiedenen Assoziationen.
Rückblickend und anhand der in unseren Informationssystemen gesammelten Daten möchten wir die Auswirkungen auf die Aufenthaltsdauer des Vorhandenseins von mäßigen bis starken Schmerzen im IPSS nach einer zweiseitigen oder dreifachen Hämorrhoidaloperation, die in unserer Kohorte von offen war, bewerten ambulant operierte Patienten. Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen bei PPSS die Gesamtaufenthaltsdauer erhöht und den Patienten einem erhöhten Konversionsrisiko aussetzt. Der Zweck unserer Studie besteht auch darin, prädiktive Faktoren (erschwerend oder schützend) für das Einsetzen von mäßigen bis starken Schmerzen unmittelbar nach der Operation zu identifizieren, um eine Strategie zur Begrenzung ihrer Häufigkeit zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient, der für einen ambulanten Krankenhausaufenthalt vorgesehen ist,
- Der Patient wurde zwischen dem 01. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019 wegen offener Hämorrhoidektomie operiert
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für einen konventionellen Krankenhausaufenthalt vorgesehen ist
- Patient hat keinen Anästhesiebericht in DxCare®
- Patient, der in DxCare ® keinen SSPI-Durchgang gemeldet hat
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient widerspricht der Verwendung seiner medizinischen Daten im Rahmen dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen nach einer ambulant geplanten offenen bi- oder tripedikulären Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: Tag 30
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Dieses Ergebnis entspricht der Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus, das durch Berechnung der Differenz zwischen dem Datum und der Uhrzeit der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem Datum und der Uhrzeit des Eintritts in die Abteilung für ambulante Chirurgie ermittelt wird .
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts in SSPI
Zeitfenster: Tag 30
|
Dieses Ergebnis entspricht der Aufenthaltsdauer im SSPI, die sich aus der Differenz zwischen dem Zeitpunkt des Austritts und dem Zeitpunkt des Eintritts in den SSPI errechnet.
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Tag 30
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Konversionsrate von stationärer zu ambulanter zu konventioneller stationärer Behandlung
Zeitfenster: Tag 30
|
Dieses Ergebnis entspricht der Konversionsrate, die sich aus dem Verhältnis der Anzahl der Patienten, deren geplanter ambulanter Aufenthalt in einen konventionellen Krankenhausaufenthalt umgewandelt wird, zur Gesamtzahl der ambulant geplanten Patienten errechnet.
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Tag 30
|
Unabhängige prädiktive Faktoren, die das Risiko für mäßige bis starke Schmerzen verringern oder erhöhen
Zeitfenster: Tag 30
|
Dieser Endpunkt entspricht der Bewertung prädiktiver Faktoren, die das Risiko für mäßige bis starke Schmerzen reduzieren oder erhöhen.
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM_DOULEUR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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