- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04567485
Wpływ bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego w sali monitorowania pooperacyjnego po hemoroidektomii na długość pobytu w Oddziale Chirurgii Ambulatoryjnej (HEM_DOULEUR)
Docelowy wskaźnik chirurgii ambulatoryjnej został ustalony przez Ministerstwo Zdrowia na 70% na 2020 rok. Aby osiągnąć ten cel, wymaga to poszerzenia panelu kwalifikujących się zabiegów ambulatoryjnych do operacji bardziej okaleczających i zwykle wykonywanych w konwencjonalnej hospitalizacji. To przejście z konwencjonalnej hospitalizacji na pobyt ambulatoryjny zwiększa ryzyko zamiany pobytów w hospitalizacje nieplanowane. Ból pooperacyjny jest jednym z głównych czynników konwersji pobytów ambulatoryjnych. Słaba kontrola wiąże się z wydłużaniem pobytu, nieplanowanymi konsultacjami i readmisjami. Ponadto wydłużony czas odczuwania silnego bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest czynnikiem ryzyka przewlekłości.
Doskonałym przykładem jest proktologia, aw szczególności chirurgia hemoroidalna. Leczenie ambulatoryjne otwartej hemoroidektomii przeznasadowej rośnie z roku na rok, ale wskaźnik konwersji do nieplanowanych hospitalizacji pozostaje wysoki. Głównymi przyczynami są zatrzymanie moczu, krwotok pooperacyjny i słaba kontrola bólu. W ramach Paris Saint Joseph Hospital Group chirurgia hemoroidalna ma najwyższy współczynnik konwersji z hospitalizacji do proktologii (8% w 2019 r.), pomimo wdrożenia od 2015 r. dedykowanego, opracowanego zgodnie z aktualnymi zaleceniami SNFCP.
Ból po operacji hemoroidalnej jest zawsze silny przy braku środków przeciwbólowych i pojawia się po przybyciu na salę monitorowania pooperacyjnego (SSPI). Pomimo podawania leków przeciwbólowych lub stosowania technik znieczulenia miejscowego (blokady sromowej) w sali monitorowania pooperacyjnego często obserwuje się ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. W piśmiennictwie medycznym niewiele jest danych oceniających sposoby leczenia bólu pooperacyjnego w tej operacji, a tym bardziej wpływ różnych skojarzeń.
Retrospektywnie, na podstawie danych zgromadzonych w naszych systemach informatycznych, chcemy ocenić wpływ na długość pobytu obecności bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego w IPSS po dwu- lub trójszypułkowej otwartej operacji hemoroidów w naszej kohorcie pacjentów operowanych w trybie ambulatoryjnym. Nasza hipoteza jest taka, że obecność umiarkowanego do silnego bólu w PPSS zwiększa całkowitą długość pobytu, narażając pacjenta na zwiększone ryzyko konwersji. Celem naszej pracy jest również identyfikacja czynników predykcyjnych (nasilających się lub chroniących) wystąpienia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego bezpośrednio po operacji, w celu ustalenia strategii ograniczania częstości jego występowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent przeznaczony do hospitalizacji ambulatoryjnej,
- Pacjent operowany do operacji otwartej hemoroidektomii, od 01.01.2019 do 31.12.2019
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakwalifikowany do hospitalizacji konwencjonalnej
- Pacjent nie posiadający raportu znieczulenia w DxCare®
- Pacjent nie posiadający raportu pasażu w SSPI w DxCare ®
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych medycznych w kontekście tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po operacji otwartej hemoroidektomii dwu- lub trójszypułkowej zaplanowanej w trybie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada łącznemu czasowi pobytu pacjenta w paryskim szpitalu Saint Joseph, obliczonym z różnicy między datą i godziną wypisu ze szpitala, a datą i godziną przyjęcia na Oddział Chirurgii Ambulatoryjnej.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w SSPI
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada czasowi pobytu w SSPI obliczonemu z różnicy między czasem wyjścia a czasem wejścia do SSPI.
|
Dzień 30
|
|
Współczynnik konwersji z hospitalizacji na ambulatoryjną na konwencjonalną
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik ten odpowiada współczynnikowi konwersji obliczonemu jako stosunek liczby pacjentów, u których zaplanowany pobyt ambulatoryjny zostaje przekształcony w konwencjonalną hospitalizację, do całkowitej liczby pacjentów zaplanowanych w trybie ambulatoryjnym.
|
Dzień 30
|
|
Niezależne czynniki prognostyczne, które zmniejszają lub zwiększają ryzyko wystąpienia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ten wynik odpowiada ocenie czynników predykcyjnych, które zmniejszają lub zwiększają ryzyko wystąpienia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM_DOULEUR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny