- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04567485
A mérsékelt és súlyos fájdalom hatása a beavatkozás utáni megfigyelőszobában hemorrhoidectomia után a járóbeteg-sebészeti osztályon való tartózkodás időtartamára (HEM_DOULEUR)
A járóbeteg-sebészet célarányát 2020-ra 70 százalékban határozta meg az Egészségügyi Minisztérium. E cél elérése érdekében a támogatható ambuláns eljárások körét több csonkító műtétre kell növelni, amelyeket általában hagyományos kórházi kezelésben végeznek. A hagyományos kórházi kezelésről a járóbeteg-ellátásra való áttérés növeli annak kockázatát, hogy a tartózkodás nem tervezett kórházi kezeléssé alakul át. A posztoperatív fájdalom az egyik fő tényező a járóbeteg-ellátás átalakításakor. A rossz kontroll a hosszabb tartózkodási idővel, valamint a nem tervezett konzultációkkal és visszafogadással jár. Ezenkívül a műtét utáni első 24 órában súlyos fájdalommal töltött idő megnövekedett a krónikussá válás kockázati tényezője.
A proktológia, és különösen az aranyérműtét erre a tökéletes példa. A nyitott pedicle hemorrhoidectomia járóbeteg-kezelése évről évre növekszik, de a nem tervezett kórházi kezelésekké való átállás aránya továbbra is magas. A fő okok a vizelet-visszatartás, a posztoperatív vérzés és a rossz fájdalomcsillapítás. A Paris Saint Joseph Kórházcsoporton belül a hemorrhoidális sebészetben a legmagasabb a kórházi kezelésből a proktológiába való átállás aránya (8% 2019-ben), annak ellenére, hogy 2015 óta vezették be az SNFCP jelenlegi ajánlásai szerint kifejlesztett dedikált programot.
Az aranyér műtét utáni fájdalom fájdalomcsillapító hiányában mindig erős, és a posztintervenciós megfigyelőszobába (SSPI) érkezéskor jelentkezik. A fájdalomcsillapítók beadása vagy a lokoregionális fájdalomcsillapító technikák (pudendal blokk) alkalmazása ellenére a beavatkozás utáni megfigyelőszobában gyakran figyelhető meg közepesen súlyos fájdalom. Az orvosi szakirodalomban kevés adat áll rendelkezésre a posztoperatív fájdalom kezelésének módjairól ebben a műtétben, és még kevésbé a különböző összefüggések hatásáról.
Retrospektíven és az információs rendszereinkben gyűjtött adatok alapján szeretnénk felmérni, hogy az IPSS-ben mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelenléte milyen hatással van a tartózkodás időtartamára egy kétirányú vagy háromlábú aranyérműtét után nyitott kohorszunkban. ambuláns sebészeten operált betegek. Hipotézisünk az, hogy a PPSS-ben mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelenléte megnöveli a teljes tartózkodási időt, így a beteg megnő a konverzió kockázata. Vizsgálatunk célja továbbá a mérsékelt vagy súlyos fájdalom azonnali műtét utáni fellépésének prediktív (súlyosbító vagy védő) tényezőinek azonosítása, hogy stratégiát alakítsunk ki a gyakoriság korlátozására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- ambuláns kórházi kezelésre tervezett beteg,
- Nyílt hemorrhoidectomiás műtéttel operált beteg 2019. január 1. és 2019. december 31. között
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- A pácienst hagyományos kórházi kezelésre tervezték
- A páciens nem rendelkezik érzéstelenítési jelentéssel a DxCare®-ban
- A páciens nem rendelkezik jelentéssel az SSPI-ben való áthaladásról a DxCare ®-ban
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló beteg
- A beteg tiltakozik orvosi adatainak e tanulmány keretében történő felhasználása ellen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A járóbeteg alapon tervezett nyílt bi- vagy tripedikuláris hemorrhoidectomia utáni közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom hatása
Időkeret: 30. nap
|
Ez az eredmény megfelel a páciens Párizsi Szent József Kórházban való tartózkodásának teljes időtartamának, amelyet a kórházból való kibocsátás dátuma és időpontja, valamint az Ambuláns Sebészeti Osztályba való belépés dátuma és időpontja közötti különbség kiszámításával kapunk.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SSPI-ben való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30. nap
|
Ez az eredmény az SSPI-ben való tartózkodás időtartamának felel meg, amelyet a kilépés és az SSPI-be való belépés időpontja közötti különbségből számítanak ki.
|
30. nap
|
Átváltási arány kórházról járóbetegre hagyományos kórházi kezelésre
Időkeret: 30. nap
|
Ez az eredmény a konverziós rátának felel meg, amelyet a tervezett járóbeteg-ellátást hagyományos kórházi kezeléssé alakító betegek száma és az ambulánsként tervezett betegek száma közötti arány alapján számítanak ki.
|
30. nap
|
Független prediktív tényezők, amelyek csökkentik vagy növelik a közepes vagy súlyos fájdalom kockázatát
Időkeret: 30. nap
|
Ez az eredmény megfelel azoknak a prediktív tényezőknek az értékelésének, amelyek csökkentik vagy növelik a mérsékelt vagy súlyos fájdalom kockázatát.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Vinson Bonnet B, Juguet F; French National Coloproctology Society. Ambulatory proctologic surgery: Recommendations of the French National Coloproctology Society (SNFCP). J Visc Surg. 2015 Dec;152(6):369-72. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2015.10.001. Epub 2015 Nov 5. No abstract available.
- Joshi GP, Neugebauer EA; PROSPECT Collaboration. Evidence-based management of pain after haemorrhoidectomy surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1155-68. doi: 10.1002/bjs.7161.
- Sammour T, Barazanchi AW, Hill AG; PROSPECT group (Collaborators). Evidence-Based Management of Pain After Excisional Haemorrhoidectomy Surgery: A PROSPECT Review Update. World J Surg. 2017 Feb;41(2):603-614. doi: 10.1007/s00268-016-3737-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEM_DOULEUR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország