- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04568564
Telerehabilitering hos lungkirurgiska patienter
6 april 2025 uppdaterad av: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Telerehabilitering av reducerad sjukgymnastik vid SARS-CoV-2 pandemiprocess hos lungkirurgiska patienter
I denna studie kommer att tillhandahålla tillgång till sjukgymnastikapplikationer genom telerehabiliteringsmetod och effektiviteten av denna applikation att undersökas för patienter som har genomgått lungkirurgi i den tidiga postoperativa perioden under den pandemiprocess där social isolering fortsätter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
- Patienter som diagnostiserats med lungcancer och genomgått torakotomi kommer att delas slumpmässigt in i Telerehabilitation Group (TGR) och Control (KG) grupper.
- Inför operationen kommer upplyst och undertecknat samtycke att inhämtas från fallen, de första utvärderingarna av patienterna i båda grupperna kommer att göras och den första träningsövningen kommer att ges till telerehabiliteringsgruppen.
- Studiegruppen kommer att följas upp varje dag under deras sjukhusinläggningar och de sista testerna av båda grupperna kommer att göras före utskrivning. Långtidsuppföljning kommer att göras under 1:a månaden och 3:e månaden efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34668
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en smart telefon och kan ringa videosamtal,
- Planerad att opereras med torakotomi eller videotorakoskop,
- Stadium mellan IA och IIIB med klinisk stadieindelning,
- Med beprövad lungtumör (Om AC-diagnos inte bekräftas efter frysning eller kiling, kommer patienten att uteslutas från studien),
- Patienter utan hjärtsjukdom (ASA II eller bättre) som påverkar deras livskvalitet.
Exklusions kriterier:
- Att ha en hjärtsjukdom som påverkar livskvaliteten,
- Allvarliga kognitiva problem och förekomst av psykiatriska sjukdomar,
- Förekomst av fysiska begränsningar (syn, hörselnedsättning, ortopediska problem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp (TG)
Patienter som fick diagnosen lungcancer och genomgick torakotomi
|
I träningsprogrammet ingår andningsövningar (bröst-buk-lateral basal andning; 10 repetitioner), användning av intensiv spirometri (20 repetitioner) och assisterad hosta.
Bortsett från detta kommer ett progressivt mobiliseringsprogram att tillämpas med hänsyn till patienttolerans och hemodynamiska parametrar, med start efter att patienten förts till servicerummet.
Övningssamtalet för telefonkonferens kommer att fortsätta från postop 1:a dagen fram till utskrivning, två gånger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Patienter som fick diagnosen lungcancer och genomgick torakotomi
|
Patienterna kommer att intervjuas med videokonferensmetod minst 1 dag före operationen, deras första utvärdering kommer att göras och ett övningshäfte kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Stora komplikationer som postoperativ feber, infektion och blödning kommer att dokumenteras.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sex minuter långa gångtestet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Det sex minuter långa gångtestet är ett exempel på tidsbestämda distanstestningar, som ofta används i klinisk forskning och rehabiliteringsstudier.
Enligt riktlinjerna publicerade av American Thoracic Society är 6MWT ett lättanvänt, bättre tolererat test som återspeglar dagliga aktiviteter bättre än andra gångtester.
Det kan appliceras på kort tid.
Kräver lite utrustning.
Det sex minuter långa gångtestet, som används som ett fälttest, är ett enkelt och billigt test som är kompatibelt med dagliga aktiviteter, vilket inte kräver träningsutrustning.
Innan testet påbörjas ska patienten vila i minst 10 minuter genom att sitta i stolen nära startpunkten.
Gångområdet ska vara minst 30 m långt.
En kortare korridor gör att mer tid går åt för tätare svängar och riktningsändringar.
Med hjälp av stoppur hålls den i 6 minuter och antalet varv under perioden beräknas och registreras.
Fallens funktionella kapacitet kommer att utvärderas med 6MWT.
|
Upp till 3 månader
|
|
Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Det är en skala som används för att bestämma svårighetsgraden av dyspné med betyget noll till 4. Noll betyder ingen uppfattning om dyspné och 4 betyder svår dyspné.
|
Upp till 3 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Smärtan, dyspné och trötthetsnivån i fallen utvärderades med visuell analog skala (VAS) poäng.
Skalan som presenteras som en 100 mm horisontell linjal är en dokumenterad metod för att poängsätta kontinuerliga mjuka data.
"0"-poäng betyder ingen smärta, "100" betyder mycket svår smärta
|
Upp till 3 månader
|
|
Varaktighet av rörtorakostomidränage
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Forcerad utandningsvolym en sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
FEV1-mätningar kommer att rapporteras som absoluta värden (t.ex.
liter, uppmätt) och procentandel av förutsagt (FEV1 uppmätt/FEV1 förutsagt).
|
Upp till 3 månader
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
FVC-mätningar kommer att rapporteras som absoluta värden (t.ex.
liter, uppmätt) och procentandel av förutsagt (FVC-mätat/FVC-förutsagt).
|
Upp till 3 månader
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 och 3 månader
|
DLCO och DLCO / VA värden kommer att analyseras
|
Ändra från baslinjen till 1 och 3 månader
|
|
Lungkapacitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 och 3 månader
|
Lungkapaciteten kommer att ges det uppmätta värdet och deras procentsatser kommer att beräknas enligt de uppskattade värdena.
|
Ändra från baslinjen till 1 och 3 månader
|
|
Lung V/Q scintigrafi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 och 3 månader
|
Mätningar på tumörsidan och kontralaterala lung V/Q-scintigrafi kommer att göras.
|
Ändra från baslinjen till 1 och 3 månader
|
|
Prokalcitonin (PCT)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Prokalcitonin är ett ämne som produceras av många typer av celler i kroppen, ofta som svar på bakterieinfektioner men också som svar på vävnadsskada.
Nivån av prokalcitonin i blodet kan öka avsevärt vid systemiska bakterieinfektioner och sepsis. Referensvärdet för PCT hos vuxna och barn äldre än 72 timmar är 0,15 ng/ml eller mindre.
|
Upp till 3 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
C-reaktivt protein är ett ämne som produceras av levern som svar på inflammation.
För ett standard CRP-test är en normal avläsning mindre än 10 milligram per liter (mg/L).
Ett testresultat som visar en CRP-nivå över 10 mg/L är ett tecken på allvarlig infektion, trauma eller kronisk sjukdom, vilket sannolikt kommer att kräva ytterligare tester för att fastställa orsaken
|
Upp till 3 månader
|
|
Ferritin
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ferritin är ett blodprotein som innehåller järn.
De normala ferritinnivåerna varierar från 12 till 300 nanogram per milliliter blod (ng/ml) för män och 12 till 150 ng/ml för kvinnor.
|
Upp till 3 månader
|
|
Laktatdehydrogenas
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Laktatdehydrogenas är ett enzym som hjälper till att förvandla socker till energi för dina celler.
Höga LDH-nivåer kan tyda på cellskador. Normala LDH-nivåer sträcker sig från 140 enheter per liter (U/L) till 280 U/L eller 2,34 mikrokatals/L till 4,68 mikrokatals/L.
|
Upp till 3 månader
|
|
D'dimer test
Tidsram: Upp till 3 månader
|
D-dimer-tester används för att utesluta förekomsten av en olämplig blodpropp (trombus).
Referenskoncentrationen av D-dimer är < 250 ng/ml, eller < 0,4 mcg/ml.
|
Upp till 3 månader
|
|
Partiellt kolmonoxidtryck (PaCO2)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Partialtrycket av koldioxid (PCO2) är måttet på koldioxid i arteriellt eller venöst blod.
Det fungerar ofta som en markör för tillräcklig alveolär ventilation i lungorna.
I allmänhet, under normala fysiologiska förhållanden, varierar värdet av PCO2 mellan 35 och 45 mmHg.
|
Upp till 3 månader
|
|
Partiellt syretryck (PaO2)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Syrets partialtryck, även känt som PaO2, är ett mått på syretrycket i arteriellt blod.
75 till 100 millimeter kvicksilver (mm Hg) är normala intervall.
|
Upp till 3 månader
|
|
Syremättnadsnivå i arteriell blod (SaO2)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Det återspeglar mättnadsnivån av hemoglobin med syre.
Dess normala värden är 95-100%.
|
Upp till 3 månader
|
|
Ångestinventering
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Den statliga ångestskalan kommer att bestämma ångestnivåerna hos patienter före och efter operationen.
Det är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis.
STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap. Under utvärderingen ges en poäng mellan 1 (eller -1) och 4 (eller -4) för varje objekt enligt de positiva eller negativa egenskaperna hos objektet, och den totala poängen som ska erhållas är 50 konstant läggs till.
Den högsta poängen är 80, den lägsta är 20.
Total ångest ju högre poäng, desto högre ångestnivå har personen som fyller skalan.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
29 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PostopTele
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .