- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04568564
Telerehabilitáció tüdősebészeti betegeknél
2025. április 6. frissítette: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Csökkentett fizioterápiás szolgáltatások telerehabilitációja a SARS-CoV-2 pandémiás folyamatban tüdősebészeti betegeknél
Ebben a tanulmányban a fizioterápiás alkalmazásokhoz való hozzáférés biztosítását telerehabilitációs módszerrel és az alkalmazás hatékonyságát vizsgáljuk azon betegek esetében, akik a korai posztoperatív időszakban tüdőműtéten estek át a pandémiás folyamat során, amelyben a társadalmi elszigeteltség folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a vizsgálatba, bekerülnek a vizsgálatba.
- A tüdőrákkal diagnosztizált és thoracotomián átesett betegeket véletlenszerűen telerehabilitációs csoportba (TGR) és kontrollcsoportba (KG) osztják.
- A műtét előtt az esetekből felvilágosított és aláírt beleegyezés beszerzése, a betegek első értékelése mindkét csoportban, és az első gyakorlati edzés a telerehabilitációs csoportnak.
- A vizsgálócsoportot minden nap nyomon követik a kórházi tartózkodásuk alatt, és mindkét csoportnál elvégzik a végső teszteket a hazabocsátás előtt. A hosszú távú nyomon követésre az elbocsátást követő 1. és 3. hónapban kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34668
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Okos telefonnal és videohívások kezdeményezésére alkalmas,
- thoracotomiával vagy videothoracoszkóppal történő műtétre tervezett,
- IA és IIIB között, klinikai stádiummal,
- Bizonyított tüdődaganat esetén (ha az AC diagnózist nem erősítik meg fagyasztás vagy ékelés után, a beteget kizárják a vizsgálatból),
- Olyan betegek, akiknek nincs életminőségüket befolyásoló szívbetegségük (ASA II vagy jobb).
Kizárási kritériumok:
- ha szívbetegsége van, amely befolyásolja az életminőséget,
- Súlyos kognitív problémák és pszichiátriai betegségek jelenléte,
- Fizikai korlátok jelenléte (látás, halláskárosodás, ortopédiai problémák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitációs csoport (TG)
Tüdőrákkal diagnosztizált és thoracotomián átesett betegek
|
Az edzésprogram tartalmaz légzőgyakorlatokat (mellkas-hasi-oldalsó bazális légzés; 10 ismétlés), intenzív spirometria (20 ismétlés) és asszisztált köhögés.
Ezen túlmenően a beteg toleranciáját és hemodinamikai paramétereit figyelembe véve progresszív mobilizációs program kerül alkalmazásra, a beteg szolgálati helyiségbe kerülését követően.
A telekonferencia gyakorlati hívás a postop 1. naptól indulásig, naponta kétszer folytatódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CG)
Tüdőrákkal diagnosztizált és thoracotomián átesett betegek
|
A betegeket a műtét előtt legalább 1 nappal videokonferencia módszerrel kikérdezik, első értékelést készítenek, és gyakorlati füzetet adnak át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szövődmények aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A főbb szövődmények, például a posztoperatív láz, a fertőzés és a vérzések arányát dokumentálni kell.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatperces sétateszt
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A hatperces sétateszt egy példa az időzített távolsági tesztelésre, amelyet széles körben alkalmaznak a klinikai kutatásokban és a rehabilitációs vizsgálatokban.
Az American Thoracic Society által közzétett irányelvek szerint a 6MWT egy könnyen használható, jobban tolerálható teszt, amely jobban tükrözi a napi tevékenységeket, mint más járástesztek.
Rövid időn belül alkalmazható.
Kevés felszerelést igényel.
A tereppróbaként használt hatperces sétateszt egy egyszerű és olcsó, napi tevékenységekkel kompatibilis teszt, amelyhez nincs szükség edzőeszközre.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek legalább 10 percig pihennie kell a kiindulási pont közelében lévő székben.
A sétálóterületnek legalább 30 m hosszúnak kell lennie.
A rövidebb folyosó miatt több időt kell fordítani a gyakoribb kanyarokra és irányváltásokra.
Stopperóra segítségével 6 percig tartják, és kiszámolják és rögzítik az időszak alatt megtett körök számát.
A tokok funkcionális kapacitását 6MWT-vel értékeljük.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez egy skála a nehézlégzés súlyosságának meghatározására nullától 4-ig terjedő besorolású. A nulla azt jelenti, hogy nincs dyspnoe, a 4 pedig súlyos nehézlégzést.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az esetek fájdalom, nehézlégzés és fáradtság szintjét vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal értékeltük.
A 100 mm-es vízszintes vonalzóként bemutatott skála egy dokumentált módszer a folyamatos lágy adatok pontozására.
A „0” pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „100” azt jelenti, hogy nagyon erős fájdalom
|
Akár 3 hónapig
|
|
A tubus thoracostomiás drenázs időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc (FEV1)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A FEV1 méréseket abszolút értékként jelentik (pl.
liter, mért) és az előrejelzett százalék (FEV1mért/FEV1 előrejelzett).
|
Akár 3 hónapig
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az FVC méréseket abszolút értékként jelentik (pl.
liter, mért) és az előrejelzett százalék (FVCmért/FVC előrejelzett).
|
Akár 3 hónapig
|
|
Diffúziós kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
|
A DLCO és a DLCO / VA értékek elemzésre kerülnek
|
Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
|
|
Tüdőkapacitások
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
|
A tüdőkapacitások a mért értéket kapják, és százalékos arányukat a becsült értékek alapján számítják ki.
|
Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
|
|
Tüdő V/Q szcintigráfia
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
|
Tumoroldali és kontralaterális tüdő V/Q szcintigráfiás méréseket végeznek.
|
Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
|
|
Prokalcitonin (PCT)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A prokalcitonin egy olyan anyag, amelyet a szervezet számos sejtje termel, gyakran bakteriális fertőzésekre, de szövetsérülésekre is válaszul.
A prokalcitonin szintje a vérben jelentősen megemelkedhet szisztémás bakteriális fertőzések és szepszis esetén. A PCT referenciaértéke felnőtteknél és 72 óránál idősebb gyermekeknél 0,15 ng/ml vagy kevesebb.
|
Akár 3 hónapig
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A C-reaktív fehérje egy olyan anyag, amelyet a máj termel gyulladásra válaszul.
A standard CRP-tesztnél a normál érték kevesebb, mint 10 milligramm/liter (mg/l).
A 10 mg/l-nél nagyobb CRP-szintet mutató vizsgálati eredmény súlyos fertőzés, trauma vagy krónikus betegség jele, amely valószínűleg további vizsgálatot igényel az ok meghatározásához.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Ferritin
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A ferritin egy vérfehérje, amely vasat tartalmaz.
A normál ferritinszint 12-300 nanogramm/ml vér (ng/ml) között van férfiaknál és 12-150 ng/ml nőknél.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Laktát-dehidrogenáz
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A laktát-dehidrogenáz egy enzim, amely segít a cukrot energiává alakítani a sejtjei számára.
A magas LDH-szint sejtkárosodásra utalhat. A normál LDH-szint 140 egység/liter (U/L) és 280 U/L vagy 2,34 mikrokatal/l és 4,68 mikrokatal/l között van.
|
Akár 3 hónapig
|
|
D'dimer teszt
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A D-dimer teszteket a nem megfelelő vérrög (thrombus) jelenlétének kizárására használják.
A D-dimer referenciakoncentrációja < 250 ng/ml vagy < 0,4 mcg/ml.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Részleges szén-monoxid nyomás (PaCO2)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A szén-dioxid parciális nyomása (PCO2) az artériás vagy vénás vérben lévő szén-dioxid mértéke.
Gyakran jelzi a tüdő megfelelő alveoláris szellőzését.
Általában normál fiziológiás körülmények között a PCO2 értéke 35-45 Hgmm között mozog.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Részleges oxigénnyomás (PaO2)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az oxigén parciális nyomása, más néven PaO2, az artériás vér oxigénnyomásának mérése.
75-100 higanymilliméter (Hgmm) a normál tartomány.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az artériás vér oxigéntelítettségi szintje (SaO2)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A hemoglobin oxigénnel való telítettségét tükrözi.
Normál értékei 95-100%.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Szorongás leltár
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az állapot-vonás szorongás skála határozza meg a betegek szorongásos szintjét a műtét előtt és után.
Ez egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján.
A STAI a szorongás két típusát méri: az állapotszorongást vagy egy esemény miatti szorongást, valamint a vonásszorongást vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt. Az értékelés során 1 (vagy -1) és 4 (vagy -4) közötti pontszámot adnak. minden egyes tételre az adott tétel pozitív vagy negatív jellemzői szerint, és az elérendő összpontszám 50 állandó hozzáadódik.
A legmagasabb pontszám 80, a legalacsonyabb 20.
A teljes szorongás minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás szintje a skálát kitöltő személynek.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PostopTele
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .