Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitáció tüdősebészeti betegeknél

2025. április 6. frissítette: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

Csökkentett fizioterápiás szolgáltatások telerehabilitációja a SARS-CoV-2 pandémiás folyamatban tüdősebészeti betegeknél

Ebben a tanulmányban a fizioterápiás alkalmazásokhoz való hozzáférés biztosítását telerehabilitációs módszerrel és az alkalmazás hatékonyságát vizsgáljuk azon betegek esetében, akik a korai posztoperatív időszakban tüdőműtéten estek át a pandémiás folyamat során, amelyben a társadalmi elszigeteltség folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a vizsgálatba, bekerülnek a vizsgálatba.
  • A tüdőrákkal diagnosztizált és thoracotomián átesett betegeket véletlenszerűen telerehabilitációs csoportba (TGR) és kontrollcsoportba (KG) osztják.
  • A műtét előtt az esetekből felvilágosított és aláírt beleegyezés beszerzése, a betegek első értékelése mindkét csoportban, és az első gyakorlati edzés a telerehabilitációs csoportnak.
  • A vizsgálócsoportot minden nap nyomon követik a kórházi tartózkodásuk alatt, és mindkét csoportnál elvégzik a végső teszteket a hazabocsátás előtt. A hosszú távú nyomon követésre az elbocsátást követő 1. és 3. hónapban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34668
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Okos telefonnal és videohívások kezdeményezésére alkalmas,
  • thoracotomiával vagy videothoracoszkóppal történő műtétre tervezett,
  • IA és IIIB között, klinikai stádiummal,
  • Bizonyított tüdődaganat esetén (ha az AC diagnózist nem erősítik meg fagyasztás vagy ékelés után, a beteget kizárják a vizsgálatból),
  • Olyan betegek, akiknek nincs életminőségüket befolyásoló szívbetegségük (ASA II vagy jobb).

Kizárási kritériumok:

  • ha szívbetegsége van, amely befolyásolja az életminőséget,
  • Súlyos kognitív problémák és pszichiátriai betegségek jelenléte,
  • Fizikai korlátok jelenléte (látás, halláskárosodás, ortopédiai problémák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telerehabilitációs csoport (TG)
Tüdőrákkal diagnosztizált és thoracotomián átesett betegek
Az edzésprogram tartalmaz légzőgyakorlatokat (mellkas-hasi-oldalsó bazális légzés; 10 ismétlés), intenzív spirometria (20 ismétlés) és asszisztált köhögés. Ezen túlmenően a beteg toleranciáját és hemodinamikai paramétereit figyelembe véve progresszív mobilizációs program kerül alkalmazásra, a beteg szolgálati helyiségbe kerülését követően. A telekonferencia gyakorlati hívás a postop 1. naptól indulásig, naponta kétszer folytatódik.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (CG)
Tüdőrákkal diagnosztizált és thoracotomián átesett betegek
A betegeket a műtét előtt legalább 1 nappal videokonferencia módszerrel kikérdezik, első értékelést készítenek, és gyakorlati füzetet adnak át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szövődmények aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
A főbb szövődmények, például a posztoperatív láz, a fertőzés és a vérzések arányát dokumentálni kell.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatperces sétateszt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A hatperces sétateszt egy példa az időzített távolsági tesztelésre, amelyet széles körben alkalmaznak a klinikai kutatásokban és a rehabilitációs vizsgálatokban. Az American Thoracic Society által közzétett irányelvek szerint a 6MWT egy könnyen használható, jobban tolerálható teszt, amely jobban tükrözi a napi tevékenységeket, mint más járástesztek. Rövid időn belül alkalmazható. Kevés felszerelést igényel. A tereppróbaként használt hatperces sétateszt egy egyszerű és olcsó, napi tevékenységekkel kompatibilis teszt, amelyhez nincs szükség edzőeszközre. A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek legalább 10 percig pihennie kell a kiindulási pont közelében lévő székben. A sétálóterületnek legalább 30 m hosszúnak kell lennie. A rövidebb folyosó miatt több időt kell fordítani a gyakoribb kanyarokra és irányváltásokra. Stopperóra segítségével 6 percig tartják, és kiszámolják és rögzítik az időszak alatt megtett körök számát. A tokok funkcionális kapacitását 6MWT-vel értékeljük.
Akár 3 hónapig
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ez egy skála a nehézlégzés súlyosságának meghatározására nullától 4-ig terjedő besorolású. A nulla azt jelenti, hogy nincs dyspnoe, a 4 pedig súlyos nehézlégzést.
Akár 3 hónapig
Vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az esetek fájdalom, nehézlégzés és fáradtság szintjét vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal értékeltük. A 100 mm-es vízszintes vonalzóként bemutatott skála egy dokumentált módszer a folyamatos lágy adatok pontozására. A „0” pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „100” azt jelenti, hogy nagyon erős fájdalom
Akár 3 hónapig
A tubus thoracostomiás drenázs időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc (FEV1)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A FEV1 méréseket abszolút értékként jelentik (pl. liter, mért) és az előrejelzett százalék (FEV1mért/FEV1 előrejelzett).
Akár 3 hónapig
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az FVC méréseket abszolút értékként jelentik (pl. liter, mért) és az előrejelzett százalék (FVCmért/FVC előrejelzett).
Akár 3 hónapig
Diffúziós kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
A DLCO és a DLCO / VA értékek elemzésre kerülnek
Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
Tüdőkapacitások
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
A tüdőkapacitások a mért értéket kapják, és százalékos arányukat a becsült értékek alapján számítják ki.
Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
Tüdő V/Q szcintigráfia
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
Tumoroldali és kontralaterális tüdő V/Q szcintigráfiás méréseket végeznek.
Változás az alapvonalról 1 és 3 hónapra
Prokalcitonin (PCT)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A prokalcitonin egy olyan anyag, amelyet a szervezet számos sejtje termel, gyakran bakteriális fertőzésekre, de szövetsérülésekre is válaszul. A prokalcitonin szintje a vérben jelentősen megemelkedhet szisztémás bakteriális fertőzések és szepszis esetén. A PCT referenciaértéke felnőtteknél és 72 óránál idősebb gyermekeknél 0,15 ng/ml vagy kevesebb.
Akár 3 hónapig
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A C-reaktív fehérje egy olyan anyag, amelyet a máj termel gyulladásra válaszul. A standard CRP-tesztnél a normál érték kevesebb, mint 10 milligramm/liter (mg/l). A 10 mg/l-nél nagyobb CRP-szintet mutató vizsgálati eredmény súlyos fertőzés, trauma vagy krónikus betegség jele, amely valószínűleg további vizsgálatot igényel az ok meghatározásához.
Akár 3 hónapig
Ferritin
Időkeret: Akár 3 hónapig
A ferritin egy vérfehérje, amely vasat tartalmaz. A normál ferritinszint 12-300 nanogramm/ml vér (ng/ml) között van férfiaknál és 12-150 ng/ml nőknél.
Akár 3 hónapig
Laktát-dehidrogenáz
Időkeret: Akár 3 hónapig
A laktát-dehidrogenáz egy enzim, amely segít a cukrot energiává alakítani a sejtjei számára. A magas LDH-szint sejtkárosodásra utalhat. A normál LDH-szint 140 egység/liter (U/L) és 280 U/L vagy 2,34 mikrokatal/l és 4,68 mikrokatal/l között van.
Akár 3 hónapig
D'dimer teszt
Időkeret: Akár 3 hónapig
A D-dimer teszteket a nem megfelelő vérrög (thrombus) jelenlétének kizárására használják. A D-dimer referenciakoncentrációja < 250 ng/ml vagy < 0,4 mcg/ml.
Akár 3 hónapig
Részleges szén-monoxid nyomás (PaCO2)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A szén-dioxid parciális nyomása (PCO2) az artériás vagy vénás vérben lévő szén-dioxid mértéke. Gyakran jelzi a tüdő megfelelő alveoláris szellőzését. Általában normál fiziológiás körülmények között a PCO2 értéke 35-45 Hgmm között mozog.
Akár 3 hónapig
Részleges oxigénnyomás (PaO2)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az oxigén parciális nyomása, más néven PaO2, az artériás vér oxigénnyomásának mérése. 75-100 higanymilliméter (Hgmm) a normál tartomány.
Akár 3 hónapig
Az artériás vér oxigéntelítettségi szintje (SaO2)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A hemoglobin oxigénnel való telítettségét tükrözi. Normál értékei 95-100%.
Akár 3 hónapig
Szorongás leltár
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az állapot-vonás szorongás skála határozza meg a betegek szorongásos szintjét a műtét előtt és után. Ez egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján. A STAI a szorongás két típusát méri: az állapotszorongást vagy egy esemény miatti szorongást, valamint a vonásszorongást vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt. Az értékelés során 1 (vagy -1) és 4 (vagy -4) közötti pontszámot adnak. minden egyes tételre az adott tétel pozitív vagy negatív jellemzői szerint, és az elérendő összpontszám 50 állandó hozzáadódik. A legmagasabb pontszám 80, a legalacsonyabb 20. A teljes szorongás minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás szintje a skálát kitöltő személynek.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel