Телереабилитация у пациентов после операций на легких
6 апреля 2025 г. обновлено: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Телереабилитация сокращенного физиотерапевтического обслуживания в процессе пандемии SARS-CoV-2 у пациентов после операций на легких
В этом исследовании обеспечение доступа к физиотерапевтическим приложениям методом телереабилитации и эффективность этого приложения будут изучены для пациентов, перенесших операцию на легких в раннем послеоперационном периоде во время пандемического процесса, в котором продолжается социальная изоляция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Пациенты, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, будут включены в исследование.
- Пациенты с диагнозом «рак легкого», перенесшие торакотомию, будут случайным образом разделены на группу телереабилитации (ТГР) и группу контроля (КГ).
- Перед операцией у пациентов будет получено информированное и подписанное согласие, будут проведены первые оценки пациентов в обеих группах, и группа телереабилитации проведет первую тренировку упражнений.
- За исследуемой группой будут наблюдать каждый день во время их госпитализации, и окончательные тесты обеих групп будут проводиться перед выпиской. Длительное наблюдение будет проводиться в 1-й и 3-й месяцы после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34668
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Thoracic Surgery Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие смартфона и возможность совершать видеозвонки,
- Планируется операция с торакотомией или видеоторакоскопом,
- Стадия между IA и IIIB с клинической стадией,
- При доказанной опухоли легкого (если диагноз АК не подтверждается после замораживания или заклинивания, пациент будет исключен из исследования),
- Пациенты без сердечных заболеваний (ASA II или лучше), влияющих на качество их жизни.
Критерий исключения:
- Наличие сердечного заболевания, влияющего на качество жизни,
- Серьезные когнитивные проблемы и наличие психических заболеваний,
- Наличие физических ограничений (нарушение зрения, слуха, ортопедические проблемы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации (ТГ)
Пациенты с диагнозом рак легкого, перенесшие торакотомию
|
В программу упражнений входят дыхательные упражнения (грудно-брюшно-боковое базальное дыхание; 10 повторений), использование интенсивной спирометрии (20 повторений) и вспомогательный кашель.
Кроме того, будет применяться прогрессивная программа мобилизации с учетом переносимости пациента и гемодинамических параметров, начиная с момента доставки пациента в операционную.
Телеконференция с упражнениями будет продолжаться с 1-го дня после операции до выписки два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Пациенты с диагнозом рак легкого, перенесшие торакотомию
|
Пациенты будут опрошены методом видеоконференцсвязи не менее чем за 1 день до операции, будет проведена их первая оценка и выдан буклет с упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основных осложнений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Частота основных осложнений, таких как послеоперационная лихорадка, инфекция и кровотечение, будет задокументирована.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Тест с шестиминутной ходьбой является примером тестирования расстояния на время, широко используемого в клинических и реабилитационных исследованиях.
В соответствии с рекомендациями, опубликованными Американским торакальным обществом, 6MWT является простым в использовании и лучше переносимым тестом, который лучше, чем другие тесты ходьбы, отражает повседневную активность.
Его можно применить в короткие сроки.
Требует небольшого оборудования.
Тест шестиминутной ходьбы, используемый в качестве полевого теста, представляет собой простой и недорогой тест, совместимый с повседневной деятельностью и не требующий тренажеров.
Перед началом теста пациент должен отдохнуть не менее 10 минут, сев на стул рядом с точкой начала.
Прогулочная зона должна быть не менее 30 м в длину.
Чем короче коридор, тем больше времени уходит на более частые повороты и смену направления.
С помощью секундомера отсчитывается 6 минут, подсчитывается и фиксируется количество кругов за период.
Функциональная способность корпусов будет оцениваться с помощью 6MWT.
|
До 3 месяцев
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Это шкала, используемая для определения тяжести одышки с оценкой от нуля до 4. Ноль означает отсутствие восприятия одышки, а 4 означает сильную одышку.
|
До 3 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Уровень боли, одышки и утомляемости в случаях оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала, представленная в виде горизонтальной линейки длиной 100 мм, представляет собой задокументированный метод оценки непрерывных мягких данных.
«0» баллов означает отсутствие боли, «100» — очень сильную боль.
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность дренирования трубчатой торакостомии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Измерения ОФВ1 будут представлены как абсолютные значения (например,
литры, измерено) и процент от прогнозируемого (ОФВ1 измеренный/ОФВ1 прогнозируемый).
|
До 3 месяцев
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Измерения ФЖЕЛ будут представлены как абсолютные значения (например,
литры, измерено) и процент от прогнозируемого (измеренная ФЖЕЛ / прогнозируемая ФЖЕЛ).
|
До 3 месяцев
|
|
Диффузионная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 и 3 месяцев
|
Будут проанализированы значения DLCO и DLCO / VA
|
Изменение от исходного уровня до 1 и 3 месяцев
|
|
Емкость легких
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 и 3 месяцев
|
Емкость легких будет иметь измеренное значение, и их процентное соотношение будет рассчитано в соответствии с оценочными значениями.
|
Изменение от исходного уровня до 1 и 3 месяцев
|
|
V/Q-сцинтиграфия легких
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 и 3 месяцев
|
Будут выполнены измерения V / Q сцинтиграфии со стороны опухоли и контралатерального легкого.
|
Изменение от исходного уровня до 1 и 3 месяцев
|
|
Прокальцитонин (ПКТ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Прокальцитонин — это вещество, вырабатываемое многими типами клеток в организме, часто в ответ на бактериальные инфекции, но также и в ответ на повреждение тканей.
Уровень прокальцитонина в крови может значительно повышаться при системных бактериальных инфекциях и сепсисе. Референтное значение ПКТ у взрослых и детей старше 72 часов составляет 0,15 нг/мл и менее.
|
До 3 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
С-реактивный белок – это вещество, вырабатываемое печенью в ответ на воспаление.
Для стандартного теста CRP нормальное значение составляет менее 10 миллиграммов на литр (мг/л).
Результат теста, показывающий уровень СРБ выше 10 мг/л, является признаком серьезной инфекции, травмы или хронического заболевания, которые, вероятно, потребуют дальнейшего тестирования для определения причины.
|
До 3 месяцев
|
|
Ферритин
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Ферритин — белок крови, содержащий железо.
Нормальный уровень ферритина колеблется от 12 до 300 нанограммов на миллилитр крови (нг/мл) для мужчин и от 12 до 150 нг/мл для женщин.
|
До 3 месяцев
|
|
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Лактатдегидрогеназа — это фермент, который помогает превращать сахар в энергию для ваших клеток.
Высокий уровень ЛДГ может указывать на повреждение клеток. Нормальный уровень ЛДГ колеблется от 140 единиц на литр (ЕД/л) до 280 ЕД/л или от 2,34 микрокатал/л до 4,68 микрокатал/л.
|
До 3 месяцев
|
|
Д'димер тест
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Тесты на D-димер используются, чтобы исключить наличие несоответствующего кровяного сгустка (тромба).
Референтная концентрация D-димера составляет < 250 нг/мл или < 0,4 мкг/мл.
|
До 3 месяцев
|
|
Парциальное давление угарного газа (PaCO2)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Парциальное давление углекислого газа (PCO2) является мерой содержания углекислого газа в артериальной или венозной крови.
Он часто служит маркером достаточной альвеолярной вентиляции легких.
Как правило, при нормальных физиологических условиях значение РСО2 колеблется от 35 до 45 мм рт.ст.
|
До 3 месяцев
|
|
Парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Парциальное давление кислорода, также известное как PaO2, представляет собой измерение давления кислорода в артериальной крови.
От 75 до 100 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) является нормальным диапазоном.
|
До 3 месяцев
|
|
Уровень насыщения артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Он отражает уровень насыщения гемоглобина кислородом.
Его нормальные значения составляют 95-100%.
|
До 3 месяцев
|
|
Инвентаризация тревоги
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Шкала состояния-черты тревожности позволит определить уровень тревожности пациентов до и после операции.
Это психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики. При оценке выставляется оценка от 1 (или -1) до 4 (или -4). для каждого предмета в соответствии с положительными или отрицательными характеристиками предмета, а общий балл, который необходимо получить, составляет 50 постоянных.
Самый высокий балл — 80, самый низкий — 20.
Общая тревожность: чем выше балл, тем выше уровень тревожности человека, заполняющего шкалу.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PostopTele
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика